Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatie en snelheid van keizersnede bij nulliparous

17 september 2013 bijgewerkt door: Chauhan, Suneet P., M.D.

Intrapartum hydratatie en snelheid van keizersnede onder nulliparous na > 37 weken: een multicenter gerandomiseerd

De hypothese van de huidige studie is dat de hydratatie van nulliparae vrouwen met 250 ml/uur vs. 125 ml/uur het aantal keizersneden zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze niet-geblindeerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) zullen we ongeveer 670 vrouwen rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria op drie locaties (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) en Obstetrix Medical Group, in Californië. ). Wanneer de patiënt door haar arts wordt ingepland voor inductie of wanneer ze zich bij L&D presenteert voor inleiding of bevalling, maar haar cervicale verwijding bij opname minder dan 4 cm is, zullen de deelnemers hiermee instemmen en vervolgens worden gerandomiseerd in een onderzoeksinterventiegroep. Beide groepen krijgen IV-onderhoudshydratatie met Ringer-lactaat (LR)-oplossing: groep I krijgt LR met 125 ml/uur en groep II krijgt LR met 250 ml/uur. Afgezien van de snelheid van onderhouds-IV-infusie, zullen de twee groepen routinematige zorg tijdens de bevalling krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
670

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • C A Combs MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: • Niet-afwijkende eenling

  • Nullipaar (geen voorafgaande bevalling na 20 weken)
  • Presenteert bij ≥37 weken zwangerschap
  • Presenteren voor verwachte bevalling of spontane bevalling (regelmatige weeën gedurende meer dan 2 uur), maar ontsluiting van de baarmoederhals minder dan 4 cm
  • Breuk van vliezen
  • Verwachte bevalling in een van de deelnemende ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:• Niet in de inclusiecriteria

  • Auto-immuunziekten (antifosfolipide-antilichaam, lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
  • Diabetes mellitus - zwangerschap of pre-zwangerschap
  • Inschrijving in een andere gerandomiseerde klinische studie
  • Hematologische aandoeningen (stollingsdefecten, sikkelcelanemie, trombocytopenie, trombofilie)
  • Hypertensie (chronisch of door zwangerschap veroorzaakt) vóór randomisatie
  • HIV (humaan immunodeficiëntievirus)
  • Placenta previa / 3e trimester bloeding
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dL)
  • Beperkende longziekte
  • Convulsieve stoornis op medicatie
  • Schildklierziekte op medicatie
  • Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling (stuitligging, actieve herpes, geplande keizersnede, abnormale foetale harttracering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Routine
IV Hydratatie bij 125 cc uur
Ander: Routine
IV Hydratatie bij 125 cc uur
EXPERIMENTEEL: Interventie
IV Hydratatie bij 250 cc uur
Ander: IV Hydratatie bij 250cc uur
IV Hydratatie bij 250 cc uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid keizersnede
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire doel van deze RCT met meerdere centra is om te bepalen of hydratatie met 250 ml/uur, in vergelijking met de traditionele 125 ml/uur, de snelheid van nulliparae primaire keizersneden aanzienlijk verlaagt.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werk
Tijdsspanne: 5 jaar

De secundaire doelstellingen van deze gerandomiseerde studie zijn om de 2 groepen te vergelijken met betrekking tot:

Tijd van randomisatie tot levering (minuten)
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van tachysystole (uteriene samentrekkingen meer dan 5 in 10 minuten, n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Het percentage niet-geruststellende foetale-hart-geruststellende tracing behandeld met terbutaline of een ander tocolyticum (n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De indicatie voor keizersnede (n/%) versus De indicatie voor operatieve vaginale bevalling (n/%)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Maternale complicaties (zoals gediagnosticeerd door behandelend arts, (n/%) voor iedereen):
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. chorioamnionitis
  2. endometritis
  3. wond infectie
  4. wond verstoring
  5. bloedtransfusie
5 jaar
Neonatale uitkomsten (zoals gediagnosticeerd door behandelend arts, (n/%) voor iedereen):
Tijdsspanne: 5 jaar
  1. Apgarscore na 1 en 5 min
  2. Geboortegewicht (gram)
  3. Geslacht (man/vrouw/onbekend)
  4. Navelstreng arteriële pH indien beschikbaar (pH-eenheden)
  5. Overmaat arteriële navelstreng indien beschikbaar (mmol/L)
  6. Opname op neonatale intensive care (n/%)
  7. Indicatie voor opname in de NICU (n/%)
  8. Duur van ziekenhuisopname (dagen)
  9. Morbiditeit gedefinieerd als een of meer van de volgende zoals gediagnosticeerd door behandelend arts: Respiratory Distress Syndrome (RDS), intraventriculaire bloeding (IVH) graad III/IV, necrotiserende enterocolitis (NEC), bewezen sepsis, convulsies (n/%)
  10. Sterfte (n/%)
5 jaar
Tijd van randomisatie om dilatatie te voltooien/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot bevalling van de pasgeborene/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd van bevalling van pasgeborene tot bevalling van placenta/minuten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Suneet P Chauhan, MD
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-05-SP-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen