Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидратация и частота кесарева сечения среди первородящих

17 сентября 2013 г. обновлено: Chauhan, Suneet P., M.D.

Интранатальная гидратация и частота кесарева сечения среди первородящих в возрасте > 37 недель: многоцентровое рандомизированное исследование

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что гидратация нерожавших женщин дозой 250 мл/час против 125 мл/час снизит частоту первичного кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого неслепого рандомизированного клинического исследования (РКИ) мы наберем около 670 женщин, соответствующих критериям включения, в трех центрах (Медицинская школа Восточной Вирджинии (EVMS), Университет медицинских наук Арканзаса (UAMS) и Медицинская группа акушерок в Калифорнии. ). Когда пациентке назначена ее врач для индукции или когда она поступает в L&D для индукции или родов, но раскрытие ее шейки матки при поступлении составляет менее 4 см, участники получают согласие, а затем рандомизируются в исследовательскую группу вмешательства. Обе группы будут получать поддерживающую внутривенную гидратацию раствором лактата Рингера (LR): группа I получит LR со скоростью 125 мл/час, а группа II получит LR со скоростью 250 мл/час. Помимо скорости поддерживающей внутривенной инфузии, две группы будут получать обычную интранатальную помощь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
670

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suneet Chauhan, MD
  • Номер телефона: 757-672-5955
  • Электронная почта: mfmchauhan@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:• Неаномальный синглтон.

  • Нерожавшие (без предшествующих родов после 20 недель)
  • Появляется на сроке ≥37 недель беременности
  • Поступила в связи с ожидаемой индукцией родов или спонтанными родами (регулярные схватки более 2 часов), но раскрытие шейки матки менее 4 см
  • Разрыв плодных оболочек
  • Ожидается родоразрешение в одной из участвующих больниц.

Критерии исключения:• Не входит в критерии включения

  • Аутоиммунные заболевания (антифосфолипидные антитела, волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
  • Сахарный диабет - гестационный или прегестационный
  • Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании
  • Гематологические нарушения (дефекты коагуляции, серповидно-клеточная анемия, тромбоцитопения, тромбофилия)
  • Артериальная гипертензия (хроническая или вызванная беременностью) до рандомизации
  • ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Предлежание плаценты/кровотечение в 3 триместре
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  • Рестриктивное заболевание легких
  • Судорожное расстройство на лекарствах
  • Заболевания щитовидной железы на лекарствах
  • Любые противопоказания к вагинальным родам (тазовое предлежание, активный герпес, запланированное кесарево сечение, аномальная кардиограмма плода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Рутина
IV Гидратация при 125 см3 в час
Другой: Рутина
IV Гидратация при 125 см3 в час
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
IV Гидратация при 250 см3 в час
Другой: IV Увлажнение при 250cc час
IV Гидратация при 250 см3 в час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота кесарева сечения
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель этого многоцентрового РКИ состоит в том, чтобы определить, значительно ли гидратация при 250 мл/ч по сравнению с традиционными 125 мл/ч снижает частоту первичных кесаревых сечений у первородящих.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
труд
Временное ограничение: 5 лет

Второстепенными целями этого рандомизированного исследования являются сравнение двух групп в отношении:

Время от рандомизации до доставки (минуты)
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тахисистолии (количество сокращений матки более 5 за 10 мин, н/%)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота неудовлетворительной кардиограммы сердца плода, обработанной тербуталином или другим токолитическим агентом (n/%)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показание к кесареву сечению (n/%) по сравнению с показанием к оперативному вагинальному родоразрешению (n/%)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Материнские осложнения (по диагнозу лечащего врача, (n/%) для всех):
Временное ограничение: 5 лет
  1. хориоамнионит
  2. эндометрит
  3. заражение раны
  4. разрыв раны
  5. переливание крови
5 лет
Неонатальные исходы (по диагнозу лечащего врача, (n/%) для всех):
Временное ограничение: 5 лет
  1. Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 мин.
  2. Вес при рождении (граммы)
  3. Пол (мужской/женский/неизвестно)
  4. pH пупочной артерии, если имеется (единицы pH)
  5. Избыток основания пупочной артерии, если имеется (ммоль/л)
  6. Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (n/%)
  7. Показания для госпитализации в отделение интенсивной терапии (n/%)
  8. Продолжительность госпитализации (дни)
  9. Заболеваемость определяется как один или несколько из следующих симптомов, диагностированных лечащим врачом: респираторный дистресс-синдром (РДС), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III/IV степени, некротизирующий энтероколит (НЭК), подтвержденный сепсис, судороги (n/%)
  10. Смертность (н/%)
5 лет
Время рандомизации до завершения дилатации/мин.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время от полного раскрытия шейки матки до рождения новорожденного/минут
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время от рождения новорожденного до рождения плаценты/минут
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suneet P Chauhan, MD
  • Главный следователь: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12-05-SP-50

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками