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Hidratação e taxa de parto cesáreo entre nulíparas

17 de setembro de 2013 atualizado por: Chauhan, Suneet P., M.D.

Hidratação intraparto e taxa de cesariana entre nulíparas com > 37 semanas: um estudo randomizado multicêntrico

A hipótese do presente estudo é que a hidratação de mulheres nulíparas com 250ml/hora vs. 125ml/hora diminuiria a taxa de cesariana primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este ensaio clínico randomizado não cego (RCT), recrutaremos aproximadamente 670 mulheres que atendem aos critérios de inclusão em três locais (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e Obstetrix Medical Group, na Califórnia ). Quando a paciente está sendo agendada para indução por seu médico ou quando ela se apresenta ao L&D para indução ou em trabalho de parto, mas sua dilatação cervical na admissão é inferior a 4 cm, as participantes serão consentidas e, em seguida, randomizadas em um grupo de intervenção do estudo. Ambos os grupos receberão hidratação IV de manutenção com solução de Ringer com Lactato (LR): o grupo I receberá LR a 125 ml/h e o grupo II receberá LR a 250 ml/h. Além da taxa de infusão IV de manutenção, os dois grupos receberão cuidados intraparto de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
670

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • C A Combs MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: • Singleton não anômalo

  • Nulíparas (sem parto anterior após 20 semanas)
  • Apresentando ≥37 semanas de gestação
  • Apresentando-se para indução antecipada do trabalho de parto ou trabalho de parto espontâneo (contrações regulares por mais de 2 horas), mas dilatação cervical inferior a 4 cm
  • Ruptura de membranas
  • Espera-se que o parto seja feito em um dos hospitais participantes

Critérios de Exclusão: • Não está nos critérios de inclusão

  • Distúrbios autoimunes (anticorpo antifosfolípide, lúpus, artrite reumatoide, esclerodermia)
  • Diabetes mellitus gestacional ou pré-gestacional
  • Inscrição em outro ensaio clínico randomizado
  • Distúrbios hematológicos (defeitos de coagulação, doença falciforme, trombocitopenia, trombofilia)
  • Hipertensão (crônica ou induzida pela gravidez) antes da randomização
  • HIV (vírus da imunodeficiência humana)
  • Placenta prévia/sangramento do 3º trimestre
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
  • Doença pulmonar restritiva
  • Distúrbio convulsivo com medicação
  • Doença da tireoide com medicamentos
  • Quaisquer contra-indicações para parto vaginal (pélvica, herpes ativo, cesariana programada, traçado cardíaco fetal anormal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotina
Hidratação IV a 125 cc hora
Outro: Rotina
Hidratação IV a 125 cc hora
EXPERIMENTAL: Intervenção
Hidratação IV a 250 cc hora
Outro: Hidratação IV a 250cc hora
Hidratação IV a 250 cc hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de cesariana
Prazo: 5 anos
O objetivo principal deste ECR multicêntrico é determinar se a hidratação com 250 ml/h, quando comparada com a tradicional 125 ml/h, diminui significativamente a taxa de parto cesáreo primário em nulíparas.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trabalho
Prazo: 5 anos

Os objetivos secundários deste estudo randomizado são comparar os 2 grupos em relação a:

Tempo desde a randomização até a entrega (minutos)
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de taquissistolia (contrações uterinas superiores a 5 em 10 minutos, n/%)
Prazo: 5 anos
5 anos
A taxa de rastreamento tranquilizador do coração fetal não tranquilizador tratado com terbutalina ou outro agente tocolítico (n/%)
Prazo: 5 anos
5 anos
A indicação para cesariana (n/%) versus A indicação para parto vaginal operatório (n/%)
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicações maternas (conforme diagnosticado pelo clínico responsável, (n/%) para todos):
Prazo: 5 anos
  1. corioamnionite
  2. endometrite
  3. infecção da ferida
  4. ruptura da ferida
  5. transfusão de sangue
5 anos
Resultados neonatais (conforme diagnosticados pelo clínico responsável, (n/%) para todos):
Prazo: 5 anos
  1. Pontuação de Apgar em 1 e 5 min
  2. Peso ao nascer (gramas)
  3. Sexo (masculino/feminino/desconhecido)
  4. pH arterial umbilical, se disponível (unidades de pH)
  5. Excesso de base arterial umbilical, se disponível (mmol/L)
  6. Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (n/%)
  7. Indicação para internação na UTIN (n/%)
  8. Duração da internação (dias)
  9. Morbidade definida como um ou mais dos seguintes diagnosticados pelo médico responsável: Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), Hemorragia Intraventricular (IVH) grau III/IV, Enterocolite Necrotizante (NEC), sepse comprovada, convulsões (n/%)
  10. Mortalidade (n/%)
5 anos
Tempo de randomização para completar a dilatação/minutos
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do recém-nascido/minutos
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo desde o nascimento do recém-nascido até a expulsão da placenta/minutos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suneet P Chauhan, MD
  • Investigador principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-05-SP-50

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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