Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawodnienie i częstość cięć cesarskich wśród nieródek

17 września 2013 zaktualizowane przez: Chauhan, Suneet P., M.D.

Nawodnienie śródporodowe i częstość cięć cesarskich wśród nieródek w > 37. tygodniu: badanie wieloośrodkowe z randomizacją

Hipotezą niniejszego badania jest to, że nawodnienie nieródek w ilości 250 ml/godz. vs. 125 ml/godz. zmniejszyłoby częstość pierwotnych cięć cesarskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego nieślepego, randomizowanego badania klinicznego (RCT) zrekrutujemy około 670 kobiet spełniających kryteria włączenia w trzech ośrodkach (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) i Obstetrix Medical Group w Kalifornii ). Kiedy pacjentka jest planowana przez swojego lekarza do indukcji lub gdy zgłasza się do L&D w celu indukcji lub porodu, ale jej rozwarcie szyjki macicy przy przyjęciu jest mniejsze niż 4 cm, uczestnicy otrzymają zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do badanej grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają podtrzymujące nawodnienie dożylne roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (LR): grupa I otrzyma LR w ilości 125 ml/godz., a grupa II otrzyma LR w dawce 250 ml/godz. Oprócz szybkości wlewu dożylnego podtrzymującego, obie grupy otrzymają rutynową opiekę śródporodową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • C A Combs MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: • Nieanomalny singleton

  • Nieródki (brak wcześniejszego porodu po 20 tygodniach)
  • Prezentacja w ≥37 tygodniu ciąży
  • Prezentacja w celu przewidywanej indukcji porodu lub porodu samoistnego (regularne skurcze trwające dłużej niż 2 godziny), ale rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 4 cm
  • Pęknięcie membran
  • Spodziewany poród w jednym z uczestniczących szpitali

Kryteria wykluczenia: • Brak w kryteriach włączenia

  • Choroby autoimmunologiczne (przeciwciała antyfosfolipidowe, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
  • Cukrzyca ciążowa lub przedciążowa
  • Włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego
  • Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość, trombofilia)
  • Nadciśnienie (przewlekłe lub wywołane ciążą) przed randomizacją
  • HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności)
  • Łożysko przodujące / krwawienie z III trymestru
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Restrykcyjna choroba płuc
  • Zaburzenia napadowe po lekach
  • Choroby tarczycy na lekach
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (pośladek, aktywna opryszczka, planowe cięcie cesarskie, nieprawidłowy zapis czynności serca płodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutyna
Nawodnienie dożylne przy 125 cm3 na godzinę
Inny: Rutyna
Nawodnienie dożylne przy 125 cm3 na godzinę
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Nawodnienie IV przy 250 ml na godzinę
Inny: Nawodnienie IV o godzinie 250 cm3
Nawodnienie IV przy 250 ml na godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem tego wieloośrodkowego RCT jest ustalenie, czy nawodnienie z szybkością 250 ml/godz., w porównaniu z tradycyjnym 125 ml/godz., istotnie zmniejsza częstość pierwotnych cięć cesarskich porodów nieródek.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
praca
Ramy czasowe: 5 lat

Drugorzędnymi celami tego randomizowanego badania jest porównanie 2 grup pod względem:

Czas od randomizacji do dostarczenia (minuty)
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość tachysystolii (skurcze macicy większe niż 5 w ciągu 10 minut, n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek nieuspokajających, uspokajających pomiarów serca płodu leczonych terbutaliną lub innym środkiem tokolitycznym (n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskazania do cięcia cesarskiego (n/%) a wskazania do porodu operacyjnego drogą pochwową (n/%)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłania matczyne (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego, (n/%) dla wszystkich):
Ramy czasowe: 5 lat
  1. zapalenie błon płodowych
  2. zapalenie błony śluzowej macicy
  3. infekcja rany
  4. przerwanie rany
  5. transfuzja krwi
5 lat
Wyniki noworodków (zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego, (n/%) dla wszystkich):
Ramy czasowe: 5 lat
  1. Punktacja Apgar w 1 i 5 minucie
  2. Masa urodzeniowa (gramy)
  3. Płeć (mężczyzna/kobieta/nieznana)
  4. pH tętnicy pępowinowej, jeśli jest dostępne (jednostki pH)
  5. Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej, jeśli jest dostępny (mmol/l)
  6. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (n/%)
  7. Wskazania do przyjęcia na OIOM (n/%)
  8. Czas hospitalizacji (dni)
  9. Zachorowalność zdefiniowana jako jeden lub więcej z następujących stanów zdiagnozowanych przez lekarza prowadzącego: zespół niewydolności oddechowej (RDS), krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia III/IV, martwicze zapalenie jelit (NEC), potwierdzona posocznica, drgawki (n/%)
  10. Śmiertelność (n/%)
5 lat
Czas randomizacji do całkowitego rozwarcia/minuty
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu noworodka/ min
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas od porodu noworodka do porodu łożyska/ min
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suneet P Chauhan, MD
  • Główny śledczy: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-05-SP-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami