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Hidratación y tasa de parto por cesárea entre nulíparas

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Chauhan, Suneet P., M.D.

Hidratación intraparto y tasa de parto por cesárea entre nulíparas de > 37 semanas: estudio multicéntrico aleatorizado

La hipótesis del presente estudio es que la hidratación de mujeres nulíparas con 250ml/hora vs 125ml/hrs disminuiría la tasa de cesáreas primarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este ensayo clínico aleatorizado (RCT) no ciego, reclutaremos aproximadamente 670 mujeres que cumplan con los criterios de inclusión en tres sitios (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) y Obstetrix Medical Group, en California ). Cuando el médico programe a la paciente para la inducción o cuando se presente a L&D para la inducción o el trabajo de parto, pero su dilatación cervical al ingreso sea inferior a 4 cm, los participantes recibirán su consentimiento y luego se aleatorizarán en un grupo de intervención de estudio. Ambos grupos recibirán hidratación IV de mantenimiento con solución de Lactated Ringer (LR): el grupo I recibirá LR a 125 ml/hr y el grupo II recibirá LR a 250 ml/hr. Además de la tasa de infusión IV de mantenimiento, los dos grupos recibirán atención intraparto de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
670

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suneet Chauhan, MD
  • Número de teléfono: 757-672-5955
  • Correo electrónico: mfmchauhan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • C A Combs MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: • Singleton no anómalo

  • Nulípara (sin parto previo después de las 20 semanas)
  • Presentación a las ≥37 semanas de gestación
  • Se presenta por inducción anticipada del trabajo de parto o trabajo de parto espontáneo (contracciones regulares durante más de 2 horas), pero dilatación cervical de menos de 4 cm
  • Ruptura de membranas
  • Se espera que dé a luz en uno de los hospitales participantes

Criterios de exclusión:• No en los criterios de inclusión

  • Trastornos autoinmunitarios (anticuerpos antifosfolípidos, lupus, artritis reumatoide, esclerodermia)
  • Diabetes mellitus gestacional o pregestacional
  • Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado
  • Trastornos hematológicos (defectos de coagulación, enfermedad de células falciformes, trombocitopenia, trombofilia)
  • Hipertensión (crónica o inducida por el embarazo) antes de la aleatorización
  • VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Placenta previa/sangrado del tercer trimestre
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL)
  • Enfermedad pulmonar restrictiva
  • Trastorno convulsivo con medicación
  • Enfermedad de la tiroides en la medicación
  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal (presentación de nalgas, herpes activo, cesárea programada, trazado cardíaco fetal anormal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Rutina
Hidratación IV a 125 cc hora
Otro: Rutina
Hidratación IV a 125 cc hora
EXPERIMENTAL: Intervención
Hidratación IV a 250 cc hora
Otro: Hidratación IV a 250cc hora
Hidratación IV a 250 cc hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo principal de este ECA multicéntrico es determinar si la hidratación con 250 ml/h, en comparación con los 125 ml/h tradicionales, disminuye significativamente la tasa de nulíparas por cesárea primaria.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mano de obra
Periodo de tiempo: 5 años

Los objetivos secundarios de este ensayo aleatorio son comparar los 2 grupos con respecto a:

Tiempo desde la aleatorización hasta la entrega (minutos)
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de taquisistolia (contracciones uterinas de más de 5 en 10 minutos, n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La tasa de trazo tranquilizador del corazón fetal no tranquilizador tratado con terbutalina u otro agente tocolítico (n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Indicación de parto por cesárea (n/%) versus Indicación de parto vaginal operatorio (n/%)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Complicaciones maternas (según lo diagnosticado por el médico tratante, (n/%) para todos):
Periodo de tiempo: 5 años
  1. corioamnionitis
  2. endometritis
  3. Infección en la herida
  4. interrupción de la herida
  5. transfusión de sangre
5 años
Resultados neonatales (según lo diagnosticado por el médico tratante, (n/%) para todos):
Periodo de tiempo: 5 años
  1. Puntaje de Apgar a 1 y 5 min
  2. Peso al nacer (gramos)
  3. Género (masculino/femenino/desconocido)
  4. pH arterial umbilical si está disponible (unidades de pH)
  5. Exceso de base arterial umbilical si está disponible (mmol/L)
  6. Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales (n/%)
  7. Indicación de ingreso en UCIN (n/%)
  8. Duración de la hospitalización (días)
  9. Morbilidad definida como uno o más de los siguientes según lo diagnosticado por el médico tratante: síndrome de dificultad respiratoria (SDR), hemorragia intraventricular (HIV) grado III/IV, enterocolitis necrosante (NEC), sepsis comprobada, convulsiones (n/%)
  10. Mortalidad (n/%)
5 años
Tiempo de aleatorización para completar la dilatación/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del recién nacido/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo desde el parto del recién nacido hasta el parto de la placenta/minutos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suneet P Chauhan, MD
  • Investigador principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-05-SP-50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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