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Hydratation et taux de césarienne chez les nullipares

17 septembre 2013 mis à jour par: Chauhan, Suneet P., M.D.

Hydratation intrapartum et taux d'accouchement par césarienne chez les nullipares à > 37 semaines : étude randomisée multicentrique

L'hypothèse de la présente étude est que l'hydratation des femmes nullipares avec 250 ml/h contre 125 ml/h diminuerait le taux de césarienne primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour cet essai clinique randomisé (ECR) sans aveugle, nous recruterons environ 670 femmes qui répondent aux critères d'inclusion sur trois sites (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) et Obstetrix Medical Group, en Californie ). Lorsque la patiente est programmée pour l'induction par son médecin ou lorsqu'elle se présente à L&D pour l'induction ou en travail, mais que sa dilatation cervicale à l'admission est inférieure à 4 cm, les participants seront consentis, puis randomisés dans un groupe d'intervention d'étude. Les deux groupes recevront une hydratation IV d'entretien avec une solution de Ringer lactate (LR) : le groupe I recevra LR à 125 ml/h et le groupe II recevra LR à 250 ml/h. Outre le taux de perfusion intraveineuse d'entretien, les deux groupes recevront des soins intrapartum de routine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
670

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • C A Combs MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion :• Singuleton non anormal

  • Nullipare (pas d'accouchement préalable après 20 semaines)
  • Se présentant à ≥37 semaines de gestation
  • Se présente pour un déclenchement anticipé du travail ou un travail spontané (contractions régulières pendant plus de 2 heures), mais dilatation cervicale inférieure à 4 cm
  • Rupture des membranes
  • Devrait accoucher dans l'un des hôpitaux participants

Critères d'exclusion : • Ne figure pas dans les critères d'inclusion

  • Affections auto-immunes (anticorps antiphospholipides, lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
  • Diabète sucré-gestationnel ou pré-gestationnel
  • Inscription à un autre essai clinique randomisé
  • Troubles hématologiques (troubles de la coagulation, drépanocytose, thrombocytopénie, thrombophilie)
  • Hypertension (chronique ou induite par la grossesse) avant la randomisation
  • VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Placenta praevia / Saignement du 3e trimestre
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Maladie pulmonaire restrictive
  • Trouble convulsif sous médication
  • Maladie thyroïdienne sous médication
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal (siège, herpès actif, césarienne programmée, tracé cardiaque fœtal anormal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Routine
IV Hydratation à 125 cc heure
Autre: Routine
IV Hydratation à 125 cc heure
EXPÉRIMENTAL: Intervention
IV Hydratation à 250 cc heure
Autre: IV Hydratation à 250cc heure
IV Hydratation à 250 cc heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de césarienne
Délai: 5 années
L'objectif principal de cet ECR multicentrique est de déterminer si l'hydratation à 250 ml/h, par rapport aux 125 ml/h traditionnels, diminue de manière significative le taux d'accouchement par césarienne primaire chez les nullipares.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
travail
Délai: 5 années

Les objectifs secondaires de cet essai randomisé sont de comparer les 2 groupes concernant :

Délai entre la randomisation et la livraison (minutes)
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de tachysystolie (contractions utérines supérieures à 5 en 10 minutes, n/%)
Délai: 5 années
5 années
Le taux de tracé rassurant du cœur fœtal non rassurant traité avec de la terbutaline ou un autre agent tocolytique (n/%)
Délai: 5 années
5 années
L'indication de césarienne (n/%) versus l'indication d'accouchement vaginal opératoire (n/%)
Délai: 5 années
5 années
Complications maternelles (telles que diagnostiquées par le médecin traitant, (n/%) pour tous) :
Délai: 5 années
  1. chorioamnionite
  2. endométrite
  3. infection de la plaie
  4. rupture de la plaie
  5. transfusion sanguine
5 années
Résultats néonatals (tels que diagnostiqués par le clinicien responsable, (n/%) pour tous) :
Délai: 5 années
  1. Score d'Apgar à 1 et 5 min
  2. Poids à la naissance (grammes)
  3. Sexe (masculin/féminin/inconnu)
  4. pH artériel ombilical si disponible (unités de pH)
  5. Excès de base artérielle ombilicale si disponible (mmol/L)
  6. Admission en unité de soins intensifs néonatals (n/%)
  7. Indication d'admission en USIN (n/%)
  8. Durée d'hospitalisation (jours)
  9. Morbidité définie comme un ou plusieurs des éléments suivants diagnostiqués par le médecin traitant : syndrome de détresse respiratoire (SDR), hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade III/IV, entérocolite nécrosante (NEC), septicémie avérée, convulsions (n/%)
  10. Mortalité (n/%)
5 années
Temps de randomisation pour terminer la dilatation/minutes
Délai: 5 années
5 années
Délai entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du nouveau-né/minutes
Délai: 5 années
5 années
Délai entre l'accouchement du nouveau-né et l'expulsion du placenta/minutes
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suneet P Chauhan, MD
  • Chercheur principal: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-05-SP-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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