Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená smyčková terapie inzulínovou pumpou po autotransplantaci ostrůvků

30. června 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost a proveditelnost plně automatizované terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou po autotransplantaci ostrůvků

Účelem této studie je určit účinnost terapie inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou ke kontrole krevního cukru po totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TPIAT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE A HYPOTÉZY Hlavním cílem této studie je zjistit, zda inzulinový systém s uzavřenou smyčkou může úspěšně dosáhnout přísnější kontroly krevního cukru než současný režim vícenásobných denních injekcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že průměrná hladina glukózy v krvi bude nižší ve skupině s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině, ve skupině s uzavřenou smyčkou bude menší variabilita glukózy než v kontrolní skupině a bude kratší celkový čas strávený v hyperglykémii a hypoglykémii. skupina s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině. Výzkumníci budou také zkoumat požadavky na inzulín a funkci ostrůvků v prvních 6 měsících po transplantaci ve skupině s uzavřenou smyčkou. Výzkumníci předpokládají, že požadavky na inzulín budou nižší a hladiny C-peptidu vyšší ve skupině s uzavřenou smyčkou než v kontrolní skupině. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků.
  • Pacienti ve věku 21 až 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes
  • Použití acetaminofenu během období studie, které interferuje s funkcí senzoru CGM
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující kortikosteroidy
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo vývojové opoždění, které může narušit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zhoršuje schopnost osoby bezpečně se účastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina: pacienti dostávají konvenční vícenásobnou denní injekční inzulínovou terapii s bazálním a bolusovým dávkováním během 72hodinového období studie.
Experimentální: Inzulin s uzavřenou smyčkou
Skupina inzulinu s uzavřenou smyčkou: pacienti dostávají kontinuální subkutánní inzulin kontrolovaný experimentálním systémem uzavřené smyčky během 72hodinového období studie.
Přístroj: Inzulin s uzavřenou smyčkou
Insulinový systém s uzavřenou smyčkou je automatický systém podávání inzulínu založený na glykémii v těle. Skládá se z inzulínové pumpy, kontinuálního monitoru glukózy a řídicího zařízení (notebooku s algoritmy).
Ostatní jména:
  • Systém Medtronic ePID 2.0
  • Medtronic Paradigm inzulínová pumpa REAL-Time (MMT-722)
  • Enlite glukózový senzor (MMT-7008X)
  • Vysílač MiniLink REAL-Time (MMT-7703XNA)
  • Zařízení ComLink (MMT-7304)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie: Průměrná BG v séru
Časové okno: 3 dny období šetření
Průměrná hodnota glykémie: bude vypočítána jediná zpráva o průměru analytických hodnot glykémie a porovnána mezi pumpou a kontrolní skupinou.
3 dny období šetření
Období studie: Standardní odchylka BG v séru
Časové okno: 3 dny období šetření
Měření glykemické variability. Toto je standardní odchylka ve všech hodnotách glykémie v séru pro každého jednotlivého pacienta.
3 dny období šetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období studie: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) Průměrná glykémie
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Údaje senzoru pro nepřetržité monitorování glukózy: CGM v pumpě a kontrolní skupině budou nepřetržitě sbírat hodnoty glukózy po dobu 72 hodin
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Kontinuální sledování glykémie standardní odchylka BG
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
měření glykemické variability pomocí CGM. Toto je standardní odchylka u každého pacienta pro všechny hodnoty CGM glukózy.
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Procento času BG v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Další míra glykemické variability, jak se odráží v měřeních CGM, % času v rozsahu 70-140 na CGM
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: CGM Area Under the Curve (AUC) s glukózou < 70 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Vypočteno jako plocha pod křivkou na křivce CGM, kde je glukóza pod 70 mg/dl.
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: % času CGM BG <70 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: CGM AUC s glukózou > 140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: % času CGM BG > 140 mg/dl
Časové okno: nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
nepřetržitě po dobu 72 hodin vyšetřování
Období studie: Ranní C-peptid
Časové okno: Průměrná doba studia 3 dny
Jedno měření C-peptidu odebrané denně x 3 dny, shromážděné náhodně (to znamená ne nalačno) každé ráno. Vyjádřeno jako průměr pro každého pacienta.
Průměrná doba studia 3 dny
Studijní období: Denní potřeby inzulínu
Časové okno: Průměrná doba studia 3 dny
Vypočteno jako celková denní dávka inzulínu.
Průměrná doba studia 3 dny
Sledování 14. dne: Průměrná BG séra
Časové okno: Pokračování dne 14
Pokračování dne 14
Následný den 14: C-peptid
Časové okno: Následný den 14:
Následný den 14:
Následný den 28: Průměrná BG séra
Časové okno: Pokračování 28. dne
Pokračování 28. dne
Sledování 28. dne: C-peptid
Časové okno: Pokračování 28. dne
Pokračování 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Jiné číslo grantu/financování: University of Minnesota - CTSI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení