Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed Loop insulinpumpeterapi etter øy-autotransplantasjon

30. juni 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Effektivitet og gjennomførbarhet av helautomatisk lukket sløyfe-insulinpumpeterapi etter øy-autotransplantasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av insulinpumpebehandling med lukket sløyfe for å kontrollere blodsukkeret etter total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TPIAT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL OG HYPOTESER Hovedmålet med denne studien er å finne ut om et lukket sløyfe-insulinsystem med hell kan oppnå strammere blodsukkerkontroll enn det nåværende regimet med flere daglige injeksjoner. Etterforskerne antar at gjennomsnittlig blodsukker vil være lavere i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen, det vil være mindre glukosevariasjon i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen, og det vil være mindre total tid brukt i hyperglykemi og hypoglykemi i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen. Undersøkerne vil også undersøke insulinbehov og øyfunksjon i de første 6 månedene etter transplantasjon i den lukkede sløyfegruppen. Undersøkerne antar at insulinbehovet vil være lavere og C-peptidnivåene høyere i den lukkede sløyfegruppen enn i kontrollgruppen .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon.
  • Pasienter i alderen 21 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Bruk av paracetamol i studieperioden, som forstyrrer CGM-sensorfunksjonen
  • Enhver medisinsk tilstand som krever kortikosteroider
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller utviklingsforsinkelser, som kan forstyrre evnen til å gi informert samtykke
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening svekker personens evne til trygt å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: Pasienter får konvensjonell insulinbehandling med flere daglige injeksjoner med basal- og bolusdosering i løpet av studieperioden på 72 timer.
Eksperimentell: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin Group: Pasienter får kontinuerlig subkutant insulin kontrollert av eksperimentelt lukket sløyfesystem i løpet av 72 timers studieperioden.
Enhet: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin-systemet er et automatisert insulintilførselssystem basert på kroppens blodsukker. Den består av en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og en kontrollenhet (bærbar datamaskin med algoritmer).
Andre navn:
  • Medtronic ePID 2.0-system
  • Medtronic Paradigm sanntids insulinpumpe (MMT-722)
  • Enlite glukosesensor (MMT-7008X)
  • MiniLink sanntidssender (MMT-7703XNA)
  • ComLink-enhet (MMT-7304)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieperiode: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: 3 dagers undersøkelsesperiode
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi: en enkelt rapport av gjennomsnittet av de analytiske blodsukkerverdiene vil bli beregnet og sammenlignet mellom pumpe- og kontrollgruppene.
3 dagers undersøkelsesperiode
Studieperiode: Serum BG standardavvik
Tidsramme: 3 dagers undersøkelsesperiode
Mål for glykemisk variasjon. Dette er standardavviket i alle serum BG-verdier for hver enkelt pasient.
3 dagers undersøkelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieperiode: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) BG-gjennomsnitt
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers undersøkelsesperioden
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensordata: CGM-ene i pumpen og kontrollgruppene vil samle glukoseavlesninger kontinuerlig over en 72 timers periode
kontinuerlig over den 72 timers undersøkelsesperioden
Studieperiode: Kontinuerlig glukosemonitor standardavvik for BG
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
mål på glykemisk variasjon ved CGM. Dette er standardavviket innen hver pasient for alle CGM-glukoseavlesninger.
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: Prosentvis tid BG i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Ytterligere mål på glykemisk variasjon, som reflektert av CGM-mål, % tid i området 70-140 på CGM
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: CGM-område under kurven (AUC) med glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Beregnet som arealet under kurven på CGM-sporingen av at glukosen er under 70 mg/dL.
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: % av tiden CGM BG <70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: CGM AUC med glukose > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: % av tiden CGM BG > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
kontinuerlig over den 72 timers etterforskningsperioden
Studieperiode: Morgen C-peptid
Tidsramme: Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
En enkelt C-peptidmåling samlet inn daglig x 3 dager, samlet tilfeldig (som betyr ikke i fastende tilstand) hver morgen. Uttrykt som gjennomsnitt for hver pasient.
Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
Studieperiode: daglig insulinbehov
Tidsramme: Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
Beregnet som total daglig dose insulin.
Gjennomsnittlig studietid på 3 dager
Dag 14 Oppfølging: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: Dag 14 Oppfølging
Dag 14 Oppfølging
Dag 14 Oppfølging: C-Peptid
Tidsramme: Dag 14 oppfølging:
Dag 14 oppfølging:
Dag 28 Oppfølging: Gjennomsnittlig serum BG
Tidsramme: Dag 28 Oppfølging
Dag 28 Oppfølging
Dag 28 Oppfølging: C-Peptid
Tidsramme: Dag 28 Oppfølging
Dag 28 Oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Diabetes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger