Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed Loop insulinpumpeterapi efter ø-autotransplantation

30. juni 2017 opdateret af: University of Minnesota

Effektivitet og gennemførlighed af fuldautomatisk lukket sløjfe insulinpumpeterapi efter ø-autotransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​insulinpumpebehandling med lukket kredsløb til at kontrollere blodsukkeret efter total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TPIAT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG HYPOTESER Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lukket kredsløb insulinsystem med succes kan opnå en strammere blodsukkerkontrol end den nuværende flerdaglige injektionsregime. Forskerne antager, at den gennemsnitlige blodglucose vil være lavere i den lukkede sløjfe-gruppe end i kontrolgruppen, der vil være mindre glukosevariabilitet i den lukkede sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen, og der vil være mindre samlet tid brugt i hyperglykæmi og hypoglykæmi i lukket sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen. Efterforskerne vil også undersøge insulinbehov og øfunktion i de første 6 måneder efter transplantation i lukket sløjfe-gruppen. Efterforskerne antager, at insulinbehovet vil være lavere og C-peptidniveauet højere i lukket sløjfe-gruppen end i kontrolgruppen .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation.
  • Patienter i alderen 21 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes
  • Brug af acetaminophen i studieperioden, hvilket forstyrrer CGM-sensorens funktion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver kortikosteroider
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller udviklingsforsinkelser, der kan forstyrre evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse forringer personens mulighed for sikkert at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe: patienter får konventionel insulinbehandling med flere daglige injektioner med basal- og bolusdosering i løbet af undersøgelsesperioden på 72 timer.
Eksperimentel: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin Group: Patienter modtager kontinuerligt subkutan insulin styret af eksperimentelt lukket sløjfesystem i løbet af 72 timers undersøgelsesperiode.
Enhed: Closed Loop Insulin
Closed Loop Insulin-systemet er et automatiseret insulintilførselssystem baseret på kroppens blodsukker. Den består af en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og en kontrolenhed (laptop med algoritmer).
Andre navne:
  • Medtronic ePID 2.0 system
  • Medtronic Paradigm REAL-Time insulinpumpe (MMT-722)
  • Enlite Glucose Sensor (MMT-7008X)
  • MiniLink REAL-Time Transmitter (MMT-7703XNA)
  • ComLink-enhed (MMT-7304)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: 3 dages undersøgelsesperiode
Gennemsnitlig blodsukkerværdi: En enkelt rapport af gennemsnittet af de analytiske blodsukkerværdier vil blive beregnet og sammenlignet mellem pumpe- og kontrolgrupperne.
3 dages undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Serum BG standardafvigelse
Tidsramme: 3 dages undersøgelsesperiode
Mål for glykæmisk variabilitet. Dette er standardafvigelsen i alle serum-BG-værdier for hver enkelt patient.
3 dages undersøgelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesperiode: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) BG-gennemsnit
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Kontinuerlig glukoseovervågningssensordata: CGM'erne i pumpen og kontrolgrupperne vil indsamle glukoseaflæsninger kontinuerligt over en 72 timers periode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Kontinuerlig glukosemonitor standardafvigelse af BG
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
mål for glykæmisk variabilitet ved CGM. Dette er standardafvigelsen inden for hver patient for alle CGM-glukoseaflæsninger.
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: Procent af BG i intervallet 70-140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Yderligere mål for glykæmisk variabilitet, som afspejlet af CGM-mål, % tid i området 70-140 på CGM
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: CGM-areal under kurven (AUC) med glukose < 70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Beregnet som arealet under kurven på CGM-sporingen af, at glukosen er under 70 mg/dL.
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: % af tiden CGM BG <70 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: CGM AUC med glukose > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Undersøgelsesperiode: % af tiden CGM BG > 140 mg/dL
Tidsramme: kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
kontinuerligt over den 72 timers undersøgelsesperiode
Studieperiode: Morgen C-peptid
Tidsramme: Gennemsnit af 3 dages studieperiode
En enkelt C-peptidmåling indsamlet dagligt x 3 dage, opsamlet tilfældigt (hvilket betyder ikke i fastende tilstand) hver morgen. Udtrykt som gennemsnit for hver patient.
Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Undersøgelsesperiode: Dagligt insulinbehov
Tidsramme: Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Beregnet som total daglig dosis insulin.
Gennemsnit af 3 dages studieperiode
Dag 14 Opfølgning: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: Dag 14 Opfølgning
Dag 14 Opfølgning
Dag 14 Opfølgning: C-Peptid
Tidsramme: Dag 14 opfølgning:
Dag 14 opfølgning:
Dag 28 Opfølgning: Gennemsnitlig serum BG
Tidsramme: Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning: C-Peptid
Tidsramme: Dag 28 Opfølgning
Dag 28 Opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Diabetes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger