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Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf nach Inselautotransplantation

30. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer vollautomatischen Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf nach Insel-Autotransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf zur Kontrolle des Blutzuckers nach totaler Pankreatektomie und Inselautotransplantation (TPIAT) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND HYPOTHESEN Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein geschlossenes Insulinsystem erfolgreich eine strengere Blutzuckerkontrolle erreichen kann als das derzeitige Schema mit mehreren täglichen Injektionen. Die Forscher gehen davon aus, dass der durchschnittliche Blutzucker in der Closed-Loop-Gruppe niedriger sein wird als in der Kontrollgruppe, dass es in der Closed-Loop-Gruppe eine geringere Glukosevariabilität geben wird als in der Kontrollgruppe und dass insgesamt weniger Zeit mit Hyperglykämie und Hypoglykämie verbracht wird in der Closed-Loop-Gruppe als in der Kontrollgruppe. Die Forscher werden außerdem den Insulinbedarf und die Inselfunktion in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation in der Closed-Loop-Gruppe untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Insulinbedarf niedriger und die C-Peptid-Spiegel in der Closed-Loop-Gruppe höher sein werden als in der Kontrollgruppe .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation unterziehen.
  • Patienten im Alter von 21 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes
  • Verwendung von Paracetamol während des Studienzeitraums, was die Funktion des CGM-Sensors beeinträchtigt
  • Jede Erkrankung, die Kortikosteroide erfordert
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfer die Fähigkeit der Person zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Patienten erhalten während des 72-stündigen Studienzeitraums eine herkömmliche Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen mit Basal- und Bolusdosierung.
Experimental: Geschlossener Insulinkreislauf
Closed-Loop-Insulingruppe: Patienten erhalten während des 72-stündigen Studienzeitraums kontinuierlich subkutanes Insulin, das durch ein experimentelles Closed-Loop-System gesteuert wird.
Gerät: Geschlossener Insulinkreislauf
Das Closed-Loop-Insulinsystem ist ein automatisiertes Insulinabgabesystem, das auf dem Blutzuckerspiegel des Körpers basiert. Es besteht aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einem Steuergerät (Laptop mit Algorithmen).
Andere Namen:
  • Medtronic ePID 2.0-System
  • Medtronic Paradigm ECHT-Zeit-Insulinpumpe (MMT-722)
  • Enlite-Glukosesensor (MMT-7008X)
  • MiniLink ECHTZEIT-Sender (MMT-7703XNA)
  • ComLink-Gerät (MMT-7304)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: 3 Tage Untersuchungszeitraum
Mittlerer Blutzuckerwert: Ein einzelner Bericht über den Durchschnitt der analytischen Blutzuckerwerte wird berechnet und zwischen der Pumpen- und der Kontrollgruppe verglichen.
3 Tage Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Serum-BZ-Standardabweichung
Zeitfenster: 3 Tage Untersuchungszeitraum
Maß für die glykämische Variabilität. Dies ist die Standardabweichung aller Serum-BZ-Werte für jeden einzelnen Patienten.
3 Tage Untersuchungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienzeitraum: BZ-Durchschnitt des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-stündigen Untersuchungszeitraum
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssensordaten: Die CGMs in den Pumpen- und Kontrollgruppen erfassen kontinuierlich Glukosewerte über einen Zeitraum von 72 Stunden
kontinuierlich über den 72-stündigen Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Kontinuierliche Glukoseüberwachung, Standardabweichung des Blutzuckers
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Maß der glykämischen Variabilität durch CGM. Dies ist die Standardabweichung bei jedem Patienten für alle CGM-Glukosewerte.
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Prozentualer Blutzuckerwert im Bereich von 70–140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Zusätzliches Maß der glykämischen Variabilität, wie durch CGM-Messungen widergespiegelt, % Zeit im Bereich von 70–140 bei CGM
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: CGM-Fläche unter der Kurve (AUC) mit Glukose < 70 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Berechnet als Fläche unter der Kurve auf der CGM-Kurve, die anzeigt, dass die Glukose unter 70 mg/dl liegt.
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: % der Zeit CGM-BZ <70 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: CGM AUC mit Glukose > 140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: % der Zeit CGM-BZ > 140 mg/dl
Zeitfenster: kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
kontinuierlich über den 72-Stunden-Untersuchungszeitraum
Studienzeitraum: Morgens C-Peptid
Zeitfenster: Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Eine einzelne C-Peptid-Messung, die täglich x 3 Tage lang nach dem Zufallsprinzip (d. h. nicht im nüchternen Zustand) jeden Morgen erhoben wurde. Ausgedrückt als Durchschnitt für jeden Patienten.
Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Studienzeitraum: Täglicher Insulinbedarf
Zeitfenster: Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Berechnet als tägliche Gesamtdosis Insulin.
Durchschnittliche Studiendauer von 3 Tagen
Nachuntersuchung am 14. Tag: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: Nachbereitung am 14. Tag
Nachbereitung am 14. Tag
Tag 14 Follow-up: C-Peptid
Zeitfenster: Nachbereitung am 14. Tag:
Nachbereitung am 14. Tag:
Nachuntersuchung am 28. Tag: Durchschnittlicher Serum-BZ
Zeitfenster: Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up: C-Peptid
Zeitfenster: Tag 28 Follow-up
Tag 28 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Diabetes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Minnesota - CTSI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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