Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pompą insulinową w obiegu zamkniętym po autotransplantacji wysepek

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność i wykonalność w pełni zautomatyzowanej terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym po autotransplantacji wysepek

Celem tego badania jest określenie skuteczności terapii pompą insulinową w obiegu zamkniętym w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi po całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych (TPIAT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE I HIPOTEZY Głównym celem tego badania jest określenie, czy system insuliny z zamkniętą pętlą może z powodzeniem osiągnąć ściślejszą kontrolę poziomu cukru we krwi niż obecny schemat wielokrotnych iniekcji dziennie. Badacze stawiają hipotezę, że średni poziom glukozy we krwi będzie niższy w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej, będzie mniejsza zmienność glukozy w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej, a całkowity czas hiperglikemii i hipoglikemii będzie krótszy w grupie zamkniętej pętli niż w grupie kontrolnej. Badacze zbadają również zapotrzebowanie na insulinę i funkcję wysepek w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie w grupie z zamkniętą pętlą. Badacze stawiają hipotezę, że zapotrzebowanie na insulinę będzie niższe, a poziomy peptydu C wyższe w grupie z zamkniętą pętlą niż w grupie kontrolnej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych.
  • Pacjenci w wieku od 21 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Stosowanie acetaminofenu w okresie badania, które zakłóca działanie czujnika CGM
  • Każdy stan chorobowy wymagający kortykosteroidów
  • Ciężka choroba psychiczna lub opóźnienia rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy ograniczają zdolność danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: pacjenci otrzymują konwencjonalną insulinoterapię w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie z dawkowaniem podstawowym i bolusowym podczas 72-godzinnego okresu badania.
Eksperymentalny: Insulina w obiegu zamkniętym
Grupa insuliny z zamkniętą pętlą: pacjenci otrzymują podskórną insulinę w sposób ciągły kontrolowany przez eksperymentalny system zamkniętej pętli podczas 72-godzinnego okresu badania.
Urządzenie: Insulina w obiegu zamkniętym
System insuliny z zamkniętą pętlą to zautomatyzowany system podawania insuliny oparty na stężeniu glukozy we krwi. Składa się z pompy insulinowej, ciągłego glukometru oraz urządzenia sterującego (laptop z algorytmami).
Inne nazwy:
  • Systemu Medtronic ePID 2.0
  • Medtronic Paradigm pompa insulinowa działająca w czasie rzeczywistym (MMT-722)
  • Czujnik glukozy Enlite (MMT-7008X)
  • Nadajnik czasu rzeczywistego MiniLink (MMT-7703XNA)
  • Urządzenie ComLink (MMT-7304)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni okresu dochodzenia
Średnia wartość glukozy we krwi: pojedynczy raport średniej z analitycznych wartości glukozy we krwi zostanie obliczony i porównany między pompą a grupą kontrolną.
3 dni okresu dochodzenia
Okres badania: odchylenie standardowe glikemii w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni okresu dochodzenia
Miara zmienności glikemii. Jest to odchylenie standardowe wszystkich wartości stężenia glukozy w surowicy dla każdego indywidualnego pacjenta.
3 dni okresu dochodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres badania: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) Średnie stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres badania
Dane czujnika ciągłego monitorowania glikemii: CGM w grupie pompowej i kontrolnej będą zbierać odczyty glukozy w sposób ciągły przez okres 72 godzin
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres badania
Okres badania: Odchylenie standardowe glikemii z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
pomiar zmienności glikemii za pomocą CGM. Jest to odchylenie standardowe u każdego pacjenta dla wszystkich odczytów poziomu glukozy CGM.
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: Procent czasu BG w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Dodatkowa miara zmienności glikemii, odzwierciedlona w pomiarach CGM, % czasu w zakresie 70-140 na CGM
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: pole pod krzywą CGM (AUC) z glukozą < 70 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Obliczone jako pole pod krzywą na wykresie CGM wskazujące, że poziom glukozy jest niższy niż 70 mg/dl.
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: % czasu CGM BG <70 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: AUC CGM z glukozą > 140 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: % czasu CGM BG > 140 mg/dl
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
nieprzerwanie przez 72-godzinny okres dochodzenia
Okres badania: poranny peptyd C
Ramy czasowe: Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Pojedynczy pomiar peptydu C zbierany codziennie x 3 dni, zbierany losowo (to znaczy nie na czczo) każdego ranka. Wyrażona jako średnia dla każdego pacjenta.
Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Okres badania: dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Obliczona jako całkowita dzienna dawka insuliny.
Średnia z 3 dniowego okresu nauki
Dzień 14 Obserwacja: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Obserwacja dnia 14
Obserwacja dnia 14
Obserwacja dnia 14: C-peptyd
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 14:
Kontynuacja dnia 14:
Dzień 28. Obserwacja: Średnie stężenie glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28: C-peptyd
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 28
Kontynuacja dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Diabetes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Inny numer grantu/finansowania: University of Minnesota - CTSI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami