Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinipumppuhoito saarekkeen automaattisen siirron jälkeen

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinipumppuhoidon tehokkuus ja toteutettavuus saarekeen automaattisen siirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suljetun kierron insuliinipumppuhoidon tehokkuus verensokerin säätelyssä täydellisen haiman poiston ja saarekeautotransplantaation (TPIAT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko suljetun kierron insuliinijärjestelmällä saavuttaa tiukempi verensokerin hallinta kuin nykyisellä useiden päivittäisten injektioiden hoito-ohjelmalla. Tutkijat olettavat, että keskimääräinen verensokeri on alhaisempi suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä, suljetun silmukan ryhmässä on vähemmän glukoosin vaihtelua kuin kontrolliryhmässä ja että hyperglykemiassa ja hypoglykemiassa käytetty kokonaisaika on vähemmän. suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Tutkijat selvittävät myös insuliinin tarvetta ja saarekkeiden toimintaa ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen suljetun silmukan ryhmässä. Tutkijat olettavat, että insuliinin tarve on pienempi ja C-peptidipitoisuudet korkeammat suljetun silmukan ryhmässä kuin kontrolliryhmässä. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään täydellinen haiman poisto ja saarekeen automaattinen transplantaatio.
  • Potilaat ovat 21-64-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetes
  • Asetaminofeenin käyttö tutkimusjakson aikana, mikä häiritsee CGM-anturin toimintaa
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kortikosteroideja
  • Vaikea psykiatrinen sairaus tai kehitysviiveet, jotka saattavat häiritä kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä heikentää henkilön kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä: potilaat saavat tavanomaista usean päivittäisen injektioinsuliinihoitoa perus- ja bolusannoksilla 72 tunnin tutkimusjakson aikana.
Kokeellinen: Suljetun silmukan insuliini
Suljetun silmukan insuliiniryhmä: potilaat saavat jatkuvaa subkutaanista insuliinia, jota ohjataan kokeellisella suljetun silmukan järjestelmällä 72 tunnin tutkimusjakson aikana.
Laite: Suljetun silmukan insuliini
Suljetun kierron insuliinijärjestelmä on automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, joka perustuu kehon verensokeriin. Se koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista ja ohjauslaitteesta (algoritmeilla varustettu kannettava tietokone).
Muut nimet:
  • Medtronic ePID 2.0 -järjestelmä
  • Medtronic Paradigm REAL-Time insuliinipumppu (MMT-722)
  • Enlite-glukoosianturi (MMT-7008X)
  • MiniLink REAL-Time -lähetin (MMT-7703XNA)
  • ComLink-laite (MMT-7304)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakso: seerumin keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimusaikaa
Keskimääräinen verensokeriarvo: yksi raportti analyyttisten verensokeriarvojen keskiarvosta lasketaan ja sitä verrataan pumpun ja kontrolliryhmien välillä.
3 päivää tutkimusaikaa
Tutkimusjakso: Seerumin VS-standardipoikkeama
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimusaikaa
Glykeemisen vaihtelun mitta. Tämä on jokaisen yksittäisen potilaan seerumin VS-arvojen keskihajonta.
3 päivää tutkimusaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusjakso: Jatkuva glukoosimonitori (CGM) VS-keskiarvo
Aikaikkuna: jatkuvasti 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Jatkuva glukoosivalvontaanturin tiedot: Pumpun ja kontrolliryhmien CGM:t keräävät glukoosilukemia jatkuvasti 72 tunnin ajan
jatkuvasti 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: Jatkuva glukoosimonitori VS:n standardipoikkeama
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
glykeemisen vaihtelun mittaaminen CGM:llä. Tämä on standardipoikkeama kunkin potilaan sisällä kaikille CGM-glukoosilukemille.
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: prosenttiosuus ajasta VS välillä 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Glykeemisen vaihtelun lisämitta, joka näkyy CGM-mittauksissa, % aika välillä 70-140 CGM:llä
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: CGM-käyrän alla oleva alue (AUC), glukoosi < 70 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Laskettu CGM-käyrän alapuolella olevana alueena, kun glukoosi on alle 70 mg/dl.
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: % ajasta CGM BG <70 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: CGM AUC glukoosilla > 140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: % ajasta CGM BG > 140 mg/dl
Aikaikkuna: jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
jatkuva 72 tunnin tutkimusjakson ajan
Tutkimusjakso: Aamu C-peptidi
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
Yksi C-peptidimittaus kerättiin päivittäin x 3 päivää, kerättiin satunnaisesti (eli ei paastotilassa) joka aamu. Ilmaistaan ​​kunkin potilaan keskiarvona.
Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
Tutkimusjakso: Päivittäinen insuliinin tarve
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
Laskettu insuliinin kokonaispäiväannoksena.
Keskimäärin 3 päivän opiskelujakso
Päivän 14 seuranta: seerumin keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: Päivän 14 seuranta
Päivän 14 seuranta
Päivän 14 seuranta: C-peptidi
Aikaikkuna: Päivän 14 seuranta:
Päivän 14 seuranta:
Päivän 28 seuranta: seerumin keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 28 Seuranta
Päivä 28 Seuranta
Päivä 28 Seuranta: C-peptidi
Aikaikkuna: Päivä 28 Seuranta
Päivä 28 Seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic Diabetes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Minnesota - CTSI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia