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Terapia con bomba de insulina de circuito cerrado después del autotrasplante de islotes

30 de junio de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Eficacia y viabilidad de la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado completamente automatizada después del autotrasplante de islotes

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la terapia con bomba de insulina de circuito cerrado para controlar el azúcar en la sangre después de la pancreatectomía total y el autotrasplante de islotes (TPIAT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS E HIPÓTESIS El objetivo principal de este estudio es determinar si un sistema de insulina de circuito cerrado puede lograr con éxito un control más estricto del azúcar en la sangre que el actual régimen de inyecciones diarias múltiples. Los investigadores plantean la hipótesis de que el promedio de glucosa en sangre será más bajo en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control, habrá menos variabilidad de glucosa en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control, y habrá menos tiempo total dedicado a la hiperglucemia y la hipoglucemia en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control. Los investigadores también investigarán los requisitos de insulina y la función de los islotes en los primeros 6 meses posteriores al trasplante en el grupo de circuito cerrado. Los investigadores plantean la hipótesis de que los requisitos de insulina serán más bajos y los niveles de péptido C serán más altos en el grupo de circuito cerrado que en el grupo de control. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes.
  • Pacientes de 21 a 64 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente
  • Uso de paracetamol durante el período de estudio, lo que interfiere con la función del sensor CGM
  • Cualquier condición médica que requiera corticosteroides.
  • Enfermedad psiquiátrica grave o retrasos en el desarrollo, que podrían interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, perjudique la capacidad de la persona para participar de manera segura en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Grupo de control: los pacientes reciben terapia convencional de insulina con múltiples inyecciones diarias con dosificación basal y en bolo durante el período de estudio de 72 horas.
Experimental: Insulina de circuito cerrado
Grupo de insulina de circuito cerrado: los pacientes reciben insulina subcutánea continua controlada por un sistema de circuito cerrado experimental durante el período de estudio de 72 horas.
Dispositivo: Insulina de circuito cerrado
El sistema de insulina de circuito cerrado es un sistema automatizado de administración de insulina basado en la glucosa en sangre del cuerpo. Consta de una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y un dispositivo de control (laptop con algoritmos).
Otros nombres:
  • Sistema ePID 2.0 de Medtronic
  • Bomba de insulina Medtronic Paradigm REAL-Time (MMT-722)
  • Sensor de glucosa Enlite (MMT-7008X)
  • Transmisor en tiempo REAL MiniLink (MMT-7703XNA)
  • Dispositivo ComLink (MMT-7304)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de estudio: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: 3 días de período de investigación
Valor medio de glucosa en sangre: se calculará y comparará un solo informe del promedio de los valores analíticos de glucosa en sangre entre los grupos de bomba y de control.
3 días de período de investigación
Período de estudio: Desviación estándar de glucosa en sangre sérica
Periodo de tiempo: 3 días de período de investigación
Medida de la variabilidad glucémica. Esta es la desviación estándar en todos los valores de GS en suero para cada paciente individual.
3 días de período de investigación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de estudio: Monitor continuo de glucosa (CGM) Promedio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: continuamente durante el período de investigación de 72 horas
Datos del sensor de monitoreo continuo de glucosa: los CGM en los grupos de bomba y control recopilarán lecturas de glucosa continuamente durante un período de 72 horas
continuamente durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Desviación estándar de GS del monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
medida de la variabilidad glucémica por CGM. Esta es la desviación estándar dentro de cada paciente para todas las lecturas de glucosa de CGM.
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Porcentaje de tiempo GS en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
Medida adicional de la variabilidad glucémica, como se refleja en las medidas de CGM, % de tiempo en el rango de 70-140 en CGM
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: Área bajo la curva (AUC) de MCG con glucosa < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
Calculado como el área bajo la curva en el seguimiento de CGM que la glucosa está por debajo de 70 mg/dL.
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: % de tiempo CGM GS <70 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: CGM AUC con glucosa > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: % de tiempo CGM GS > 140 mg/dL
Periodo de tiempo: continuo durante el período de investigación de 72 horas
continuo durante el período de investigación de 72 horas
Período de estudio: péptido C matutino
Periodo de tiempo: Promedio del período de estudio de 3 días
Una sola medición de péptido C recolectada diariamente x 3 días, recolectada al azar (es decir, no en ayunas) cada mañana. Expresado como promedio para cada paciente.
Promedio del período de estudio de 3 días
Período de estudio: Necesidades diarias de insulina
Periodo de tiempo: Promedio del período de estudio de 3 días
Calculado como dosis diaria total de insulina.
Promedio del período de estudio de 3 días
Seguimiento del día 14: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 14
Seguimiento del día 14
Día 14 Seguimiento: Péptido C
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 14:
Seguimiento del día 14:
Seguimiento del día 28: GS sérica promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 28
Seguimiento del día 28
Día 28 Seguimiento: Péptido C
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 28
Seguimiento del día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic Diabetes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Minnesota - CTSI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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