Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновая помпа с замкнутым контуром после аутотрансплантации островковых клеток

30 июня 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Эффективность и осуществимость полностью автоматизированной инсулиновой помпы с замкнутым контуром после аутотрансплантации островковых клеток

Целью данного исследования является определение эффективности инсулиновой помпы с замкнутым контуром для контроля уровня сахара в крови после тотальной панкреатэктомии и аутотрансплантации островковых клеток (TPIAT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, может ли инсулиновая система с замкнутым контуром успешно обеспечивать более жесткий контроль уровня сахара в крови, чем текущий режим многократных ежедневных инъекций. Исследователи предполагают, что средний уровень глюкозы в крови будет ниже в группе с замкнутым контуром, чем в контрольной группе, вариабельность уровня глюкозы в группе с замкнутым контуром будет меньше, чем в контрольной группе, и общее время, проведенное в условиях гипергликемии и гипогликемии, будет меньше. группе замкнутого цикла, чем в контрольной группе. Исследователи также изучат потребность в инсулине и функцию островков в течение первых 6 месяцев после трансплантации в группе с замкнутым контуром. Исследователи предполагают, что потребность в инсулине будет ниже, а уровни С-пептида выше в группе с замкнутым контуром, чем в контрольной группе. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островков.
  • Пациенты в возрасте от 21 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диабет
  • Использование ацетаминофена в период исследования, что мешает работе сенсора CGM
  • Любое заболевание, требующее кортикостероидов
  • Тяжелое психическое заболевание или задержка развития, которые могут помешать возможности дать информированное согласие
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению следователей, снижает возможность человека безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: пациенты получают обычную терапию инсулином с многократными инъекциями в день с базальной и болюсной дозировкой в ​​течение 72-часового периода исследования.
Экспериментальный: Инсулин замкнутого цикла
Группа инсулина с замкнутым контуром: пациенты получают непрерывный подкожный инсулин, контролируемый экспериментальной системой с замкнутым контуром, в течение 72-часового периода исследования.
Устройство: Инсулин замкнутого цикла
Инсулиновая система с замкнутым контуром представляет собой автоматизированную систему доставки инсулина, основанную на уровне глюкозы в крови. Он состоит из инсулиновой помпы, непрерывного монитора глюкозы и устройства управления (ноутбук с алгоритмами).
Другие имена:
  • Система Медтроник ePID 2.0
  • Инсулиновая помпа Medtronic Paradigm REAL-Time (MMT-722)
  • Датчик уровня глюкозы Enlite (MMT-7008X)
  • Передатчик MiniLink в режиме реального времени (MMT-7703XNA)
  • Устройство ComLink (MMT-7304)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня следственного периода
Среднее значение уровня глюкозы в крови: будет рассчитан единый отчет о среднем значении аналитических значений уровня глюкозы в крови, который будет сравнен между группами с помпой и контрольной группой.
3 дня следственного периода
Период исследования: стандартное отклонение ГК в сыворотке
Временное ограничение: 3 дня следственного периода
Мера гликемической изменчивости. Это стандартное отклонение всех значений ГК в сыворотке для каждого отдельного пациента.
3 дня следственного периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период исследования: средний уровень ГК при непрерывном мониторировании уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового исследовательского периода
Непрерывный мониторинг данных датчиков уровня глюкозы: CGM в помповой и контрольной группах будут непрерывно собирать показания уровня глюкозы в течение 72 часов.
непрерывно в течение 72-часового исследовательского периода
Период исследования: Стандартное отклонение ГК при непрерывном мониторировании уровня глюкозы
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
измерение гликемической вариабельности с помощью CGM. Это стандартное отклонение для каждого пациента для всех показаний глюкозы CGM.
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: процент времени ГК в диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Дополнительный показатель гликемической изменчивости, отраженный показателями CGM, % времени в диапазоне 70-140 по CGM
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: площадь CGM под кривой (AUC) с уровнем глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Рассчитывается как площадь под кривой CGM, показывающей, что уровень глюкозы ниже 70 мг/дл.
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: % времени CGM BG <70 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: CGM AUC с глюкозой> 140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: % времени CGM BG > 140 мг/дл
Временное ограничение: непрерывно в течение 72-часового периода расследования
непрерывно в течение 72-часового периода расследования
Период исследования: утренний С-пептид
Временное ограничение: В среднем за 3 дня обучения
Одно измерение C-пептида, собираемое ежедневно x 3 дня, собираемое случайным образом (то есть не натощак) каждое утро. Выражается как среднее значение для каждого пациента.
В среднем за 3 дня обучения
Период исследования: суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: В среднем за 3 дня обучения
Рассчитывается как общая суточная доза инсулина.
В среднем за 3 дня обучения
Наблюдение на 14-й день: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: День 14 Продолжение
День 14 Продолжение
14-й день наблюдения: С-пептид
Временное ограничение: День 14 Продолжение:
День 14 Продолжение:
Наблюдение на 28-й день: средний уровень ГК в сыворотке
Временное ограничение: День 28 Продолжение
День 28 Продолжение
День 28 Последующие: С-пептид
Временное ограничение: День 28 Продолжение
День 28 Продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic Diabetes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Другой номер гранта/финансирования: University of Minnesota - CTSI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками