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Terapia com bomba de insulina de circuito fechado após autotransplante de ilhotas

30 de junho de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia e Viabilidade da Terapia de Bomba de Insulina de Circuito Fechado Totalmente Automatizada Após o Autotransplante de Ilhotas

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da terapia com bomba de insulina de circuito fechado para controlar o açúcar no sangue após pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas (TPIAT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS E HIPÓTESES O principal objetivo deste estudo é determinar se um sistema de insulina de circuito fechado pode alcançar com sucesso um controle mais rigoroso do açúcar no sangue do que o atual regime de múltiplas injeções diárias. Os investigadores levantam a hipótese de que a glicemia média será menor no grupo de circuito fechado do que no grupo de controle, haverá menos variabilidade de glicose no grupo de circuito fechado do que no grupo de controle e haverá menos tempo total gasto em hiperglicemia e hipoglicemia em grupo de malha fechada do que no grupo de controle. Os investigadores também investigarão os requisitos de insulina e a função das ilhotas nos primeiros 6 meses após o transplante no grupo de circuito fechado. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas.
  • Pacientes de 21 a 64 anos

Critério de exclusão:

  • diabetes preexistente
  • Uso de acetaminofeno durante o período do estudo, o que interfere na função do sensor CGM
  • Qualquer condição médica que exija corticosteróides
  • Doença psiquiátrica grave ou atrasos no desenvolvimento, que podem interferir na capacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, prejudique a capacidade da pessoa de participar com segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo Controle: os pacientes recebem terapia de insulina de injeção diária múltipla convencional com dosagem basal e em bolus durante o período de estudo de 72 horas.
Experimental: Insulina de Circuito Fechado
Grupo de Insulina de Circuito Fechado: os pacientes recebem insulina subcutânea contínua controlada pelo sistema experimental de circuito fechado durante o período de estudo de 72 horas.
Dispositivo: Insulina de Circuito Fechado
O sistema Closed Loop Insulin é um sistema automatizado de administração de insulina baseado na glicemia corporal. Consiste em uma bomba de insulina, monitor contínuo de glicose e um dispositivo de controle (laptop com algoritmos).
Outros nomes:
  • Sistema Medtronic ePID 2.0
  • Bomba de insulina Medtronic Paradigm em tempo real (MMT-722)
  • Sensor de glicose Enlite (MMT-7008X)
  • Transmissor MiniLink REAL-Time (MMT-7703XNA)
  • Dispositivo ComLink (MMT-7304)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período do estudo: BG sérica média
Prazo: 3 dias de período de investigação
Valor médio de glicemia: um único relatório da média dos valores analíticos de glicemia será computado e comparado entre os grupos bomba e controle.
3 dias de período de investigação
Período do Estudo: Desvio Padrão de Glicemia Sérica
Prazo: 3 dias de período de investigação
Medida da variabilidade glicêmica. Este é o desvio padrão em todos os valores séricos de BG para cada paciente individual.
3 dias de período de investigação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período do Estudo: Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Média BG
Prazo: continuamente durante o período de investigação de 72 horas
Dados contínuos do sensor de monitoramento de glicose: os CGMs na bomba e nos grupos de controle coletarão leituras de glicose continuamente durante um período de 72 horas
continuamente durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: desvio padrão do monitor de glicose contínuo da glicemia
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
medida da variabilidade glicêmica por CGM. Este é o desvio padrão dentro de cada paciente para todas as leituras de glicose CGM.
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: Porcentagem de tempo BG na faixa de 70-140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
Medida adicional da variabilidade glicêmica, conforme refletido pelas medidas CGM, % de tempo na faixa de 70-140 no CGM
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: Área CGM sob a curva (AUC) com glicose < 70 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
Calculado como a área sob a curva no traçado CGM de que a glicose está abaixo de 70 mg/dL.
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: % de tempo CGM BG <70 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: CGM AUC com glicose> 140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período do estudo: % de tempo CGM BG > 140 mg/dL
Prazo: contínua durante o período de investigação de 72 horas
contínua durante o período de investigação de 72 horas
Período de estudo: peptídeo C matinal
Prazo: Média de período de estudo de 3 dias
Uma única medição de peptídeo C coletada diariamente x 3 dias, coletada aleatoriamente (ou seja, sem jejum) todas as manhãs. Expresso como média para cada paciente.
Média de período de estudo de 3 dias
Período do Estudo: Necessidades Diárias de Insulina
Prazo: Média de período de estudo de 3 dias
Calculado como dose diária total de insulina.
Média de período de estudo de 3 dias
Acompanhamento do dia 14: glicemia média sérica
Prazo: Acompanhamento do dia 14
Acompanhamento do dia 14
Acompanhamento do Dia 14: Peptídeo C
Prazo: Acompanhamento do dia 14:
Acompanhamento do dia 14:
Acompanhamento do dia 28: glicemia média sérica
Prazo: Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28: Peptídeo C
Prazo: Acompanhamento do dia 28
Acompanhamento do dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Diabetes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melena Bellin, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLTPIAT2013
  • 21856 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Minnesota - CTSI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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