Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyper-CVAD Léčba akutní lymfoblastické leukémie T-buněk dospělých ve Švédsku.

21. září 2013 aktualizováno: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Čtyřleté zkušenosti s hyper-CVAD léčbou akutní lymfoblastické leukémie T-buněk dospělých ve Švédsku. Data založená na populaci.

Hyper-CVAD (režim chemoterapie) ukázal slibné výsledky u akutní lymfoblastické leukémie dospělých T-buněk (T-ALL). Pacienti s diagnózou T-ALL byli hlášeni do Švédského registru akutních leukémie dospělých mezi říjnem 2002 a zářím 2006. Hyper-CVAD byl doporučen všem pacientům bez závažné komorbidity. U pacientů s vysoce rizikovým onemocněním byla doporučena alogenní transplantace kmenových buněk. Cílem této populační studie bylo posoudit účinnost léčby Hyper-CVAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s diagnózou T-ALL byli prospektivně hlášeni do Švédského registru akutních leukémie dospělých mezi říjnem 2002 a zářím 2006. Chybějící údaje byly zpětně doplněny. Hyper-CVAD (frakcionovaný cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a dexamethason střídající se s cykly vysokých dávek metotrexátu a cytarabinu) byl doporučen všem pacientům bez závažné komorbidity. Alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) byla doporučena pacientům s vysoce rizikovým onemocněním: počet bílých krvinek >100×109/l, dosažení kompletní remise (CR) po více než dvou cyklech, vysoká minimální hladina reziduální choroby a relaps onemocnění ( po dosažení CR2). U pacientů bez vysoce rizikových faktorů byla udržovací terapie podávána perorálně merkaptopurinem a metotrexátem po dobu dvou let včetně reindukčních cyklů: daunorubicin, vinkristin a prednisolon každý druhý měsíc (1. rok) a cytarabin, thioguanin a prednisolon každý třetí měsíc (2. rok).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou T-ALL hlášeni do Švédského registru akutních leukémie dospělých mezi říjnem 2002 a zářím 2006

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni pacienti s diagnózou T-ALL

Kritéria vyloučení: ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Výsledek byl hodnocen od diagnózy T-ALL do data úmrtí nebo posledního sledování (až 125 měsíců). Diagnóza byla stanovena v období od října 2002 do září 2006. Všichni přeživší pacienti byli sledováni do února 2013.

Celkové přežití bylo definováno jako doba od diagnózy T-ALL do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování. Všechny příhody (úmrtí/relaps) byly prospektivně hlášeny do švédského registru akutní leukémie.

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s diagnózou T-ALL. Kritéria vyloučení: Ne
Výsledek byl hodnocen od diagnózy T-ALL do data úmrtí nebo posledního sledování (až 125 měsíců). Diagnóza byla stanovena v období od října 2002 do září 2006. Všichni přeživší pacienti byli sledováni do února 2013.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez leukémie
Časové okno: Výsledek byl hodnocen od diagnózy T-ALL do data úmrtí nebo posledního sledování (až 125 měsíců). Diagnóza byla stanovena v období od října 2002 do září 2006. Všichni přeživší pacienti byli sledováni do února 2013.

Přežití bez leukémie bylo definováno jako doba od dosažení kompletní remise do data relapsu T-ALL nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování. Všechny příhody (úmrtí/relaps) byly prospektivně hlášeny do švédského registru akutní leukémie.

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti s diagnózou T-ALL. Kritéria vyloučení: Ne
Výsledek byl hodnocen od diagnózy T-ALL do data úmrtí nebo posledního sledování (až 125 měsíců). Diagnóza byla stanovena v období od října 2002 do září 2006. Všichni přeživší pacienti byli sledováni do února 2013.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVALL-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení