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Traitement hyper-CVAD de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T chez l'adulte en Suède.

21 septembre 2013 mis à jour par: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Quatre ans d'expérience dans le traitement par hyper-CVAD de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T chez l'adulte en Suède. Données basées sur la population.

L'hyper-CVAD (un régime de chimiothérapie) a montré des résultats prometteurs dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) chez l'adulte. Les patients avec un diagnostic de LAL-T ont été signalés au registre suédois de la leucémie aiguë de l'adulte entre octobre 2002 et septembre 2006. Hyper-CVAD a été recommandé à tous les patients sans comorbidité sévère. La greffe allogénique de cellules souches a été recommandée pour les patients atteints d'une maladie à haut risque. Le but de cette étude basée sur la population était d'évaluer l'efficacité du traitement Hyper-CVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients avec un diagnostic de LAL-T ont été signalés de manière prospective au registre suédois de la leucémie aiguë de l'adulte entre octobre 2002 et septembre 2006. Les données manquantes ont été complétées rétrospectivement. L'hyper-CVAD (cyclophosphamide fractionné, vincristine, doxorubicine et dexaméthasone en alternance avec des cycles de méthotrexate à haute dose et de cytarabine) a été recommandé à tous les patients sans comorbidité sévère. La greffe allogénique de cellules souches (GCS) a été recommandée pour les patients présentant une maladie à haut risque : numération leucocytaire > 100 x 109/L, obtention d'une rémission complète (RC) après plus de deux cycles, taux de maladie résiduelle minimal élevé et rechute de la maladie ( après l'obtention du CR2). Chez les patients sans facteur de risque élevé, un traitement d'entretien a été administré avec de la mercaptopurine per os et du méthotrexate pendant deux ans incluant des cures de réinduction : daunorubicine, vincristine et prednisolone tous les deux mois (1ère année) et cytarabine, thioguanine et prednisolone tous les trois mois (2ème année).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de LAL-T signalés au registre suédois des leucémies aiguës de l'adulte entre octobre 2002 et septembre 2006

La description

Critères d'inclusion : tous les patients avec un diagnostic de LAL-T

Critères d'exclusion : non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Le résultat a été évalué du diagnostic de T-ALL à la date du décès ou du dernier suivi (jusqu'à 125 mois). Le diagnostic a été posé entre octobre 2002 et septembre 2006. Tous les patients survivants ont été suivis jusqu'en février 2013.

La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic de T-ALL et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi. Tous les événements (décès/rechute) ont été rapportés prospectivement au registre suédois des leucémies aiguës.

Critères d'inclusion : Tous les patients avec un diagnostic de LAL-T. Critères d'exclusion : Non
Le résultat a été évalué du diagnostic de T-ALL à la date du décès ou du dernier suivi (jusqu'à 125 mois). Le diagnostic a été posé entre octobre 2002 et septembre 2006. Tous les patients survivants ont été suivis jusqu'en février 2013.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans leucémie
Délai: Le résultat a été évalué du diagnostic de T-ALL à la date du décès ou du dernier suivi (jusqu'à 125 mois). Le diagnostic a été posé entre octobre 2002 et septembre 2006. Tous les patients survivants ont été suivis jusqu'en février 2013.

La survie sans leucémie a été définie comme le temps écoulé entre l'obtention d'une rémission complète et la date de la rechute de T-ALL ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi. Tous les événements (décès/rechute) ont été rapportés prospectivement au registre suédois des leucémies aiguës.

Critères d'inclusion : Tous les patients avec un diagnostic de LAL-T. Critères d'exclusion : Non
Le résultat a été évalué du diagnostic de T-ALL à la date du décès ou du dernier suivi (jusqu'à 125 mois). Le diagnostic a été posé entre octobre 2002 et septembre 2006. Tous les patients survivants ont été suivis jusqu'en février 2013.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Örebro County

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SVALL-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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