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Hyper-CVAD-Behandlung der akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie bei Erwachsenen in Schweden.

21. September 2013 aktualisiert von: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Vier Jahre Erfahrung mit Hyper-CVAD-Behandlung der akuten lymphoblastischen T-Zell-Leukämie bei Erwachsenen in Schweden. Bevölkerungsbasierte Daten.

Hyper-CVAD (eine Chemotherapie) hat vielversprechende Ergebnisse bei der akuten lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) bei Erwachsenen gezeigt. Patienten mit der Diagnose T-ALL wurden zwischen Oktober 2002 und September 2006 an das schwedische Register für akute Leukämie bei Erwachsenen gemeldet. Hyper-CVAD wurde allen Patienten ohne schwere Komorbidität empfohlen. Für Patienten mit Hochrisikoerkrankungen wurde eine allogene Stammzelltransplantation empfohlen. Ziel dieser bevölkerungsbasierten Studie war es, die Wirksamkeit der Hyper-CVAD-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose T-ALL wurden zwischen Oktober 2002 und September 2006 prospektiv an das schwedische Register für akute Leukämie bei Erwachsenen gemeldet. Fehlende Daten wurden nachträglich ergänzt. Hyper-CVAD (fraktioniertes Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Dexamethason im Wechsel mit Zyklen von hochdosiertem Methotrexat und Cytarabin) wurde allen Patienten ohne schwere Komorbidität empfohlen. Eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) wurde für Patienten mit Hochrisikoerkrankungen empfohlen: Anzahl weißer Blutkörperchen > 100 × 109/l, vollständige Remission (CR) nach mehr als zwei Zyklen, hohe minimale Resterkrankungsrate und rezidivierende Erkrankung ( nach CR2-Erreichung). Bei Patienten ohne Hochrisikofaktoren wurde eine Erhaltungstherapie mit oralem Mercaptopurin und Methotrexat über zwei Jahre hinweg durchgeführt, einschließlich Reinduktionskursen: Daunorubicin, Vincristin und Prednisolon alle zwei Monate (1. Jahr) und Cytarabin, Thioguanin und Prednisolon alle drei Monate (2. Jahr).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit T-ALL-Diagnose wurden zwischen Oktober 2002 und September 2006 beim schwedischen Register für akute Leukämie bei Erwachsenen gemeldet

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Patienten mit T-ALL-Diagnose

Ausschlusskriterien: nein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde von der T-ALL-Diagnose bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 125 Monate) beurteilt. Die Diagnose wurde zwischen Oktober 2002 und September 2006 gestellt. Alle überlebenden Patienten wurden bis Februar 2013 nachuntersucht.

Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der T-ALL-Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert. Alle Ereignisse (Tod/Rückfall) wurden prospektiv an das schwedische Register für akute Leukämie gemeldet.

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit T-ALL-Diagnose. Ausschlusskriterien: Nein
Das Ergebnis wurde von der T-ALL-Diagnose bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 125 Monate) beurteilt. Die Diagnose wurde zwischen Oktober 2002 und September 2006 gestellt. Alle überlebenden Patienten wurden bis Februar 2013 nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde von der T-ALL-Diagnose bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 125 Monate) beurteilt. Die Diagnose wurde zwischen Oktober 2002 und September 2006 gestellt. Alle überlebenden Patienten wurden bis Februar 2013 nachuntersucht.

Das leukämiefreie Überleben wurde als Zeit vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Datum des T-ALL-Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung definiert. Alle Ereignisse (Tod/Rückfall) wurden prospektiv an das schwedische Register für akute Leukämie gemeldet.

Einschlusskriterien: Alle Patienten mit T-ALL-Diagnose. Ausschlusskriterien: Nein
Das Ergebnis wurde von der T-ALL-Diagnose bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 125 Monate) beurteilt. Die Diagnose wurde zwischen Oktober 2002 und September 2006 gestellt. Alle überlebenden Patienten wurden bis Februar 2013 nachuntersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Örebro County

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVALL-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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