Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyper-CVAD Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T dorosłych w Szwecji.

21 września 2013 zaktualizowane przez: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Czteroletnie doświadczenie w leczeniu hiper-CVAD ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T dorosłych w Szwecji. Dane populacyjne.

Hyper-CVAD (schemat chemioterapii) wykazał obiecujące wyniki w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T (T-ALL). Pacjenci z rozpoznaniem T-ALL byli zgłaszani do szwedzkiego rejestru ostrej białaczki dorosłych w okresie od października 2002 do września 2006. Hyper-CVAD zalecono wszystkim pacjentom bez ciężkich chorób współistniejących. Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych był zalecany pacjentom z chorobą wysokiego ryzyka. Celem tego badania populacyjnego była ocena skuteczności leczenia Hyper-CVAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem T-ALL byli prospektywnie zgłaszani do szwedzkiego rejestru ostrej białaczki dorosłych w okresie od października 2002 do września 2006. Brakujące dane uzupełniono retrospektywnie. Hyper-CVAD (frakcjonowany cyklofosfamid, winkrystyna, doksorubicyna i deksametazon naprzemiennie z cyklami dużych dawek metotreksatu i cytarabiny) zalecono wszystkim pacjentom bez ciężkich chorób współistniejących. Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (SCT) zalecano pacjentom z chorobą wysokiego ryzyka: liczbą białych krwinek >100 x 109/l, całkowitą remisją (CR) po więcej niż dwóch kursach, wysokim minimalnym poziomem choroby resztkowej i nawrotem choroby ( po zdobyciu CR2). U pacjentów bez czynników wysokiego ryzyka prowadzono leczenie podtrzymujące doustną merkaptopuryną i metotreksatem przez dwa lata, w tym kursy reindukcji: daunorubicyna, winkrystyna i prednizolon co drugi miesiąc (1 rok) oraz cytarabina, tioguanina i prednizolon co trzeci miesiąc (2 rok).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem T-ALL zgłaszali się do szwedzkiego rejestru ostrej białaczki dorosłych między październikiem 2002 a wrześniem 2006

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci z rozpoznaniem T-ALL

Kryteria wykluczenia: nie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wynik oceniano od rozpoznania T-ALL do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 125 miesięcy). Diagnozę postawiono między październikiem 2002 a wrześniem 2006 roku. Wszyscy chorzy, którzy przeżyli, byli obserwowani do lutego 2013 roku.

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoznania T-ALL do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej. Wszystkie zdarzenia (zgon/nawrót choroby) zgłaszano prospektywnie do szwedzkiego rejestru ostrej białaczki.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem T-ALL. Kryteria wykluczenia: Nie
Wynik oceniano od rozpoznania T-ALL do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 125 miesięcy). Diagnozę postawiono między październikiem 2002 a wrześniem 2006 roku. Wszyscy chorzy, którzy przeżyli, byli obserwowani do lutego 2013 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Wynik oceniano od rozpoznania T-ALL do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 125 miesięcy). Diagnozę postawiono między październikiem 2002 a wrześniem 2006 roku. Wszyscy chorzy, którzy przeżyli, byli obserwowani do lutego 2013 roku.

Przeżycie wolne od białaczki zdefiniowano jako czas od osiągnięcia całkowitej remisji do daty nawrotu T-ALL lub daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji. Wszystkie zdarzenia (zgon/nawrót choroby) zgłaszano prospektywnie do szwedzkiego rejestru ostrej białaczki.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem T-ALL. Kryteria wykluczenia: Nie
Wynik oceniano od rozpoznania T-ALL do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 125 miesięcy). Diagnozę postawiono między październikiem 2002 a wrześniem 2006 roku. Wszyscy chorzy, którzy przeżyli, byli obserwowani do lutego 2013 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Örebro County

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVALL-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami