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Tratamiento hiper-CVAD de la leucemia linfoblástica aguda de células T adultas en Suecia.

21 de septiembre de 2013 actualizado por: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Cuatro años de experiencia con el tratamiento hiper-CVAD de la leucemia linfoblástica aguda de células T adultas en Suecia. Datos basados ​​en la población.

Hyper-CVAD (un régimen de quimioterapia) ha mostrado resultados prometedores en la leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) en adultos. Los pacientes con diagnóstico de LLA-T fueron notificados al Registro sueco de leucemia aguda en adultos entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Se recomendó hiper-CVAD a todos los pacientes sin comorbilidad grave. Se recomendó el trasplante alogénico de células madre para pacientes con enfermedad de alto riesgo. El objetivo de este estudio poblacional fue evaluar la eficacia del tratamiento Hyper-CVAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los pacientes con diagnóstico de LLA-T se informaron prospectivamente al Registro sueco de leucemia aguda en adultos entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Los datos faltantes se complementaron retrospectivamente. Se recomendó hiper-CVAD (ciclofosfamida fraccionada, vincristina, doxorrubicina y dexametasona alternando con ciclos de dosis altas de metotrexato y citarabina) a todos los pacientes sin comorbilidad grave. Se recomendó el trasplante alogénico de células madre (SCT) para pacientes con enfermedad de alto riesgo: recuento de glóbulos blancos >100 × 109/l, logro de remisión completa (RC) después de más de dos ciclos, nivel alto de enfermedad residual mínima y enfermedad recidivante ( después del logro de CR2). En pacientes sin factores de alto riesgo se administró terapia de mantenimiento con mercaptopurina y metotrexato por vía oral durante dos años incluyendo ciclos de reinducción: daunorrubicina, vincristina y prednisolona cada dos meses (1er año) y citarabina, tioguanina y prednisolona cada tres meses (2do año).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de LLA-T notificados al Registro sueco de leucemia aguda en adultos entre octubre de 2002 y septiembre de 2006

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes con diagnóstico de LLA-T

Criterios de exclusión: no

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó desde el diagnóstico de LLA-T hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento (hasta 125 meses). El diagnóstico se realizó entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Todos los pacientes supervivientes fueron seguidos hasta febrero de 2013.

La supervivencia global se definió como el tiempo desde el diagnóstico de LLA-T hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento. Todos los eventos (muerte/recaída) se informaron prospectivamente al registro sueco de leucemia aguda.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes con diagnóstico de LLA-T. Criterios de exclusión: No
El resultado se evaluó desde el diagnóstico de LLA-T hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento (hasta 125 meses). El diagnóstico se realizó entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Todos los pacientes supervivientes fueron seguidos hasta febrero de 2013.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: El resultado se evaluó desde el diagnóstico de LLA-T hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento (hasta 125 meses). El diagnóstico se realizó entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Todos los pacientes supervivientes fueron seguidos hasta febrero de 2013.

La supervivencia libre de leucemia se definió como el tiempo desde el logro de la remisión completa hasta la fecha de recaída de LLA-T o la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento. Todos los eventos (muerte/recaída) se informaron prospectivamente al registro sueco de leucemia aguda.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes con diagnóstico de LLA-T. Criterios de exclusión: No
El resultado se evaluó desde el diagnóstico de LLA-T hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento (hasta 125 meses). El diagnóstico se realizó entre octubre de 2002 y septiembre de 2006. Todos los pacientes supervivientes fueron seguidos hasta febrero de 2013.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Örebro County

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SVALL-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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