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Trattamento iper-CVAD della leucemia linfoblastica acuta a cellule T dell'adulto in Svezia.

21 settembre 2013 aggiornato da: Piotr Kozlowski, Region Örebro County

Quattro anni di esperienza nel trattamento dell'iper-CVAD della leucemia linfoblastica acuta a cellule T dell'adulto in Svezia. Dati basati sulla popolazione.

L'iper-CVAD (un regime chemioterapico) ha mostrato risultati promettenti nella leucemia linfoblastica acuta a cellule T dell'adulto (T-ALL). I pazienti con diagnosi di T-ALL sono stati segnalati al registro svedese della leucemia acuta dell'adulto tra l'ottobre 2002 e il settembre 2006. L'iper-CVAD è stato raccomandato a tutti i pazienti senza gravi comorbilità. Il trapianto allogenico di cellule staminali è stato raccomandato per i pazienti con malattia ad alto rischio. Lo scopo di questo studio basato sulla popolazione era valutare l'efficacia del trattamento Hyper-CVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di T-ALL sono stati segnalati in modo prospettico al registro svedese delle leucemie acute degli adulti tra l'ottobre 2002 e il settembre 2006. I dati mancanti sono stati integrati retrospettivamente. L'iper-CVAD (ciclofosfamide frazionata, vincristina, doxorubicina e desametasone alternati a cicli di metotrexato ad alte dosi e citarabina) è stata raccomandata a tutti i pazienti senza gravi comorbilità. Il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) è stato raccomandato per i pazienti con malattia ad alto rischio: conta leucocitaria >100×109/L, raggiungimento della remissione completa (CR) dopo più di due cicli, alto livello minimo di malattia residua e malattia recidivante. dopo il raggiungimento di CR2). Nei pazienti senza fattori di rischio elevato la terapia di mantenimento è stata somministrata con mercaptopurina e metotrexato per via orale per due anni, inclusi cicli di reinduzione: daunorubicina, vincristina e prednisolone ogni due mesi (1° anno) e citarabina, tioguanina e prednisolone ogni tre mesi (2° anno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Orebro county
      • Orebro, Orebro county, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di T-ALL segnalati al registro svedese per le leucemie acute dell'adulto tra ottobre 2002 e settembre 2006

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con diagnosi di T-ALL

Criteri di esclusione: no

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'esito è stato valutato dalla diagnosi di T-ALL alla data del decesso o all'ultimo follow-up (fino a 125 mesi). La diagnosi è stata fatta tra ottobre 2002 e settembre 2006. Tutti i pazienti sopravvissuti sono stati seguiti fino a febbraio 2013.

La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla diagnosi di T-ALL alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up. Tutti gli eventi (morte/ricaduta) sono stati segnalati in modo prospettico al registro svedese della leucemia acuta.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con diagnosi di T-ALL. Criteri di esclusione: no
L'esito è stato valutato dalla diagnosi di T-ALL alla data del decesso o all'ultimo follow-up (fino a 125 mesi). La diagnosi è stata fatta tra ottobre 2002 e settembre 2006. Tutti i pazienti sopravvissuti sono stati seguiti fino a febbraio 2013.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: L'esito è stato valutato dalla diagnosi di T-ALL alla data del decesso o all'ultimo follow-up (fino a 125 mesi). La diagnosi è stata fatta tra ottobre 2002 e settembre 2006. Tutti i pazienti sopravvissuti sono stati seguiti fino a febbraio 2013.

La sopravvivenza libera da leucemia è stata definita come il tempo dal raggiungimento della remissione completa alla data della recidiva di T-ALL o la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up. Tutti gli eventi (morte/ricaduta) sono stati segnalati in modo prospettico al registro svedese della leucemia acuta.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti con diagnosi di T-ALL. Criteri di esclusione: no
L'esito è stato valutato dalla diagnosi di T-ALL alla data del decesso o all'ultimo follow-up (fino a 125 mesi). La diagnosi è stata fatta tra ottobre 2002 e settembre 2006. Tutti i pazienti sopravvissuti sono stati seguiti fino a febbraio 2013.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Örebro County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Kozlowski, MD, Orebro University Hospital, Orebro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVALL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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