Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti adjuvované profylaktické vakcíny proti hepatitidě B

6. května 2019 aktualizováno: Vaxine Pty Ltd

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti a účinnosti vakcín proti hepatitidě B u jedinců s poruchou ledvin, diabetem mellitus nebo věkem vyšším než 40 let

Existuje potřeba účinnějších a lépe tolerovaných vakcín proti hepatitidě B pro vysoce rizikové populace s nízkou odezvou, včetně pacientů s poškozením ledvin a/nebo diabetes mellitus a pacientů starších 40 let. Pro zvýšení účinnosti vakcín proti viru hepatitidy B je k dispozici několik přístupů, včetně použití vysoce imunogenních antigenů, nahrazení kamence potenciálně účinnějšími adjuvans a zvýšení dávky vakcinačního antigenu. V této studii se testuje kombinace těchto strategií, aby se identifikovaly nejslibnější kandidátské přístupy, které by se daly posunout do pokročilého klinického vývoje

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adjuvancia jsou kritickou složkou většiny vakcín a působí tak, že posilují imunitní odpověď na cílový protein (např. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)). Navzdory značnému výzkumu zůstávají sloučeniny hydroxidu hlinitého nebo fosforečnanu (souhrnně označované jako "kamenec") dominantními adjuvans používanými ve vakcínách proti lidskému viru hepatitidy B. Existuje tedy neuspokojená potřeba nových adjuvans vakcín proti HBV, zejména adjuvans schopných posílit imunitu zprostředkovanou buňkami (jedná se o zvláštní typ imunitní odpovědi, kdy jsou aktivovány zabijácké T buňky, které jsou pak schopny napadnout a zničit infekci) jako kamenec, ačkoli dobrý při stimulaci protilátek je velmi špatný při stimulaci buněčně zprostředkované imunity. Kamenec, i když je obecně přijímán jako bezpečný, může být spojen s významnými lokálními reakcemi na vakcínu, a to je další důvod, proč by byla prospěšná novější lépe tolerovaná adjuvans vakcíny. Tato studie porovná řadu experimentálních adjuvantních formulací s cílem identifikovat ty, které poskytují nejbezpečnější a nejúčinnější posílení imunity T- a B-buněk proti hepatitidě B

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Má jeden nebo více
  • Věk 40 let a více
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin >120 mmol/l nebo vypočtená glomerulární filtrace <60ml/min)
  • Diagnóza diabetes mellitus (jakéhokoli typu)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti hepatitidě B v anamnéze
  • Závažná alergie na vakcínu v anamnéze, pokud to podle názoru zkoušejícího představuje kontraindikaci očkování proti hepatitidě B
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce, konkrétně perorální antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko nebo mechanickou bariéru.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění včetně Wegenerovy granulomatózy, systémového lupus erythematodes, Guillain-Barre, sklerodermie nebo roztroušené sklerózy.
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným agens do 28 dnů od plánovaného data první imunizace.
  • Jakýkoli jiný vážný zdravotní, sociální nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty nebo studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adjuvans kamence
HBsAg + standardní adjuvans kamence
Lék: HBsAg
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
  • vakcína proti hepatitidě B založená na povrchovém antigenu hepatitidy B
Biologický: Kamenec
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Alhydrogel
  • Hydroxid hlinitý
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Lék: HBsAg
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
  • vakcína proti hepatitidě B založená na povrchovém antigenu hepatitidy B
Biologický: Advax-1(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Delta inulinové adjuvans
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Lék: HBsAg
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
  • vakcína proti hepatitidě B založená na povrchovém antigenu hepatitidy B
Biologický: Advax-2(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Supermix
EXPERIMENTÁLNÍ: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Lék: HBsAg
Standardní antigen vakcíny proti hepatitidě B
Ostatní jména:
  • vakcína proti hepatitidě B založená na povrchovém antigenu hepatitidy B
Biologický: Advax-3(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adjuvans kamence
Biologický: Kamenec
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Alhydrogel
  • Hydroxid hlinitý
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biologický: Advax-1(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Delta inulinové adjuvans
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biologický: Advax-2(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Supermix
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biologický: Advax-3(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka preS HBsAg + adjuvans kamence
Biologický: Kamenec
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Alhydrogel
  • Hydroxid hlinitý
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-1(TM)
vysoká dávka preS HBsAg + Advax-1
Biologický: Advax-1(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Delta inulinové adjuvans
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologický: Advax-2(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Ostatní jména:
  • Supermix
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka preS HBsAg + Advax-3(TM)
vysoká dávka preS HBsAg + Advax-3
Biologický: Advax-3(TM)
Adjuvans formulované s antigenem vakcíny
Biologický: PreS HBsAg
povrchový antigen hepatitidy B preS
Ostatní jména:
  • povrchový antigen hepatitidy B preS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru povrchových protilátek proti hepatitidě B
Časové okno: jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po poslední imunizaci
Geometrický průměr titru titrů HBsAg
jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po poslední imunizaci
Odpovědi T buněk
Časové okno: 7 dní a jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
HBsAg-specifické T-buněčné odpovědi měřené cytokinovým enzymem vázaným imunospotem a testem proliferace karboxyfluorescein diacetát sukcinimidylesteru T-buněk budou porovnány mezi skupinami
7 dní a jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
Účinnost
Časové okno: jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci
Míry sérokonverze a séroprotekce budou porovnány mezi skupinami pomocí titrů protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B v každém hlavním časovém bodě
jeden měsíc po každé imunizaci a 10 měsíců po konečné imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxine Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Flinders Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBV002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Momentálně žádný plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení