Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af adjuveret profylaktisk hepatitis B-vaccine

6. maj 2019 opdateret af: Vaxine Pty Ltd

Fase 1 randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​hepatitis B-vacciner hos personer med nedsat nyrefunktion, diabetes mellitus eller alder over 40 år

Der er behov for mere effektive og bedre tolererede hepatitis B-vacciner til højrisikopopulationer med lav respons, herunder patienter med nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus og personer over 40 år. Adskillige tilgange er tilgængelige til at øge styrken af ​​hepatitis B-virusvacciner, herunder anvendelse af de mere stærkt immunogene antigener, erstatning af alun med potentielt mere effektive adjuvanser og forøgelse af dosis af vaccineantigen. En kombination af disse strategier testes i denne undersøgelse for at identificere de mest lovende kandidattilgange til at tage videre i avanceret klinisk udvikling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adjuvanser er en kritisk ingrediens i de fleste vacciner og virker ved at booste immunresponset på målproteinet (f.eks. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)). På trods af betydelig forskning forbliver aluminiumhydroxid- eller fosfatforbindelser (samlet omtalt som "alun") de dominerende adjuvanser, der anvendes i humane hepatitis B-virusvacciner. Der er således et udækket behov for nye HBV-vaccineadjuvanser, især for adjuvanser, der er i stand til at booste cellemedieret immunitet (dette er en særlig type immunrespons, hvor dræber T-celler aktiveres, som derefter er i stand til at angribe og ødelægge infektionen) som alun, selvom god til at stimulere antistoffer er meget dårlig til at stimulere celle-medieret immunitet. Alun, selvom det generelt accepteres som sikkert, kan være forbundet med betydelige lokale vaccinereaktioner, og dette er en anden grund til, at nyere bedre tolererede vaccineadjuvanser ville være gavnlige. Denne undersøgelse vil sammenligne en række eksperimentelle adjuvansformuleringer for at identificere dem, der giver den sikreste og mest effektive forbedring af T- og B-celle immunitet mod hepatitis B

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Mand eller kvinde
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en eller flere af
  • Alder 40 år eller derover
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin >120 mmol/L eller beregnet glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min)
  • Diagnose af diabetes mellitus (enhver type)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere hepatitis B-vaccination
  • Anamnese med alvorlig vaccineallergi, hvis dette efter efterforskerens mening repræsenterer en kontraindikation for hepatitis B-vaccination
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode, specifikt oral p-pille, intrauterin anordning eller mekanisk barriereanordning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med systemisk autoimmun sygdom, herunder Wegeners granulomatose, systemisk lupus erythematosus, Guillain-Barre, sklerodermi eller multipel sklerose.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den planlagte dato for første immunisering.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk, social eller mental tilstand, som efter investigatorens mening ville være til skade for forsøgspersonerne eller undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + alunadjuvans
HBsAg + standard alunadjuvans
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
EKSPERIMENTEL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Medicin: HBsAg
Standard hepatitis B vaccine antigen
Andre navne:
  • hepatitis B-vaccine baseret på hepatitis B-overfladeantigen
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
ACTIVE_COMPARATOR: præS HBsAg + alunadjuvans
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
præS HBsAg + Advax-1
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
præS HBsAg + Advax-2
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
præS HBsAg + Advax-3
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
ACTIVE_COMPARATOR: høj dosis preS HBsAg + alunadjuvans
Biologisk: Alun
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-1(TM)
høj dosis preS HBsAg + Advax-1
Biologisk: Advax-1(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Delta-inulinadjuvans
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologisk: Advax-2(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Andre navne:
  • Supermix
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen
EKSPERIMENTEL: høj dosis preS HBsAg + Advax-3(TM)
høj dosis preS HBsAg + Advax-3
Biologisk: Advax-3(TM)
Adjuvans formuleret med vaccineantigen
Biologisk: PreS HBsAg
preS hepatitis B overfladeantigen
Andre navne:
  • preS hepatitis B overfladeantigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantistof geometrisk middeltiter
Tidsramme: en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Geometrisk middeltiter af HBsAg-titre
en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
T-celle responser
Tidsramme: 7 dage og en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
HBsAg-specifikke T-celleresponser målt ved cytokinenzym-bundet immunospot og carboxyfluoresceindiacetat succinimidylester T-celleproliferationsassay vil blive sammenlignet mellem grupper
7 dage og en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Effektivitet
Tidsramme: en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering
Serokonverterings- og serobeskyttelsesrater vil blive sammenlignet mellem grupper, der anvender titere af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen på hvert større tidspunkt
en måned efter hver immunisering og 10 måneder efter den endelige immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxine Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Flinders Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBV002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger