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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino profilattico adiuvato contro l'epatite B

6 maggio 2019 aggiornato da: Vaxine Pty Ltd

Studio di fase 1 randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro l'epatite B in soggetti con compromissione renale, diabete mellito o età superiore a 40 anni

Vi è la necessità di vaccini contro l'epatite B più efficaci e meglio tollerati per le popolazioni ad alto rischio a bassa risposta, compresi i pazienti con insufficienza renale e/o diabete mellito e quelli di età superiore ai 40 anni. Sono disponibili diversi approcci per migliorare la potenza dei vaccini contro il virus dell'epatite B, compreso l'uso degli antigeni più altamente immunogenici, la sostituzione dell'allume con adiuvanti potenzialmente più efficaci e l'aumento della dose dell'antigene del vaccino. Una combinazione di queste strategie viene testata in questo studio per identificare gli approcci candidati più promettenti da portare avanti nello sviluppo clinico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adiuvanti sono un ingrediente fondamentale nella maggior parte dei vaccini e agiscono potenziando la risposta immunitaria alla proteina bersaglio (ad es. antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)). Nonostante la considerevole ricerca, i composti di idrossido di alluminio o fosfato (collettivamente indicati come "allume") rimangono gli adiuvanti dominanti utilizzati nei vaccini contro il virus dell'epatite B umana. Esiste quindi un bisogno insoddisfatto di nuovi coadiuvanti del vaccino HBV, in particolare di adiuvanti in grado di aumentare l'immunità cellulo-mediata (si tratta di un particolare tipo di risposta immunitaria in cui vengono attivate cellule T killer che sono quindi in grado di attaccare e distruggere l'infezione) come allume, sebbene bravo a stimolare gli anticorpi è molto scarso nello stimolare l'immunità cellulo-mediata. L'allume, sebbene generalmente accettato come sicuro, può essere associato a significative reazioni vaccinali locali e questo è un altro motivo per cui i nuovi coadiuvanti vaccinali meglio tollerati sarebbero utili. Questo studio confronterà una gamma di formulazioni adiuvanti sperimentali per identificare quelle che forniscono il miglioramento più sicuro ed efficace dell'immunità delle cellule T e B contro l'epatite B

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
  • Ha uno o più di
  • Età 40 anni o superiore
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina >120 mmol/L o velocità di filtrazione glomerulare calcolata <60 ml/min)
  • Diagnosi di diabete mellito (qualsiasi tipo)

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Storia di grave allergia al vaccino se a parere dello sperimentatore questa rappresenta una controindicazione alla vaccinazione contro l'epatite B
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato, in particolare pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino o dispositivo di barriera meccanica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di malattia autoimmune sistemica tra cui granulomatosi di Wegener, lupus eritematoso sistemico, Guillain-Barré, sclerodermia o sclerosi multipla.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro 28 giorni dalla data prevista per la prima immunizzazione.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, sociale o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per i soggetti o lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: HBsAg + allume adiuvante
HBsAg + adiuvante di allume standard
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-1(TM)
HbsAg + Advax-1
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-2(TM)
HbsAg + Advax-2
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
SPERIMENTALE: HBsAg + Advax-3(TM)
HbsAg + Advax-3
Droga: HbsAg
Antigene standard del vaccino contro l'epatite B
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B basato sull'antigene di superficie dell'epatite B
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
ACTIVE_COMPARATORE: preS HBsAg + allume adiuvante
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
ACTIVE_COMPARATORE: alte dosi preS HBsAg + allume adiuvante
Biologico: Allume
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Alidrogel
  • Idrossido di alluminio
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alta dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
alte dosi preS HBsAg + Advax-1
Biologico: Advax-1(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Coadiuvante delta inulina
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alte dosi preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologico: Advax-2(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Altri nomi:
  • Supermix
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS
SPERIMENTALE: alte dosi preS HBsAg + Advax-3(TM)
alte dosi preS HBsAg + Advax-3
Biologico: Advax-3(TM)
Adiuvante formulato con antigene vaccinale
Biologico: PreSHBsAg
antigene di superficie dell'epatite B preS
Altri nomi:
  • antigene di superficie dell'epatite B preS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo anticorpale di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Titolo medio geometrico dei titoli di HBsAg
un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Risposte delle cellule T
Lasso di tempo: 7 giorni e un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Le risposte delle cellule T HBsAg-specifiche misurate mediante immunospot legato all'enzima citochina e test di proliferazione delle cellule T di carbossifluoresceina diacetato succinimidil estere saranno confrontate tra i gruppi
7 giorni e un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
Efficacia
Lasso di tempo: un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale
I tassi di sieroconversione e sieroprotezione saranno confrontati tra i gruppi utilizzando titoli di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B in ciascun punto temporale principale
un mese dopo ogni immunizzazione e 10 mesi dopo l'immunizzazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxine Pty Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Flinders Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBV002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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