Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub w wieku powyżej 40 lat

Istnieje zapotrzebowanie na skuteczniejsze i lepiej tolerowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla populacji wysokiego ryzyka o niskim poziomie odpowiedzi, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub cukrzycą oraz osób w wieku powyżej 40 lat. Dostępnych jest kilka sposobów zwiększania siły działania szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym stosowanie antygenów o większej immunogenności, zastępowanie ałunu potencjalnie skuteczniejszymi adiuwantami i zwiększanie dawki antygenu szczepionkowego. W tym badaniu testowana jest kombinacja tych strategii, aby zidentyfikować najbardziej obiecujące potencjalne podejścia do zaawansowanego rozwoju klinicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adiuwanty są kluczowym składnikiem większości szczepionek i działają poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej na docelowe białko (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)). Pomimo szeroko zakrojonych badań, związki wodorotlenku lub fosforanu glinu (zbiorczo określane jako „ałun”) pozostają dominującymi adiuwantami stosowanymi w szczepionkach przeciwko ludzkiemu wirusowi zapalenia wątroby typu B. Istnieje zatem niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe adiuwanty do szczepionek HBV, w szczególności adiuwanty zdolne do zwiększania odporności komórkowej (jest to szczególny rodzaj odpowiedzi immunologicznej, w której aktywowane są zabójcze limfocyty T, które następnie są w stanie zaatakować i zniszczyć infekcję) jak ałun, chociaż dobry w stymulowaniu przeciwciał, jest bardzo słaby w stymulowaniu odporności komórkowej. Ałun, choć ogólnie uznawany za bezpieczny, może wiązać się ze znaczącymi lokalnymi reakcjami na szczepionki i jest to kolejny powód, dla którego nowsze, lepiej tolerowane adiuwanty szczepionkowe byłyby korzystne. W tym badaniu porównamy szereg eksperymentalnych preparatów adiuwantów, aby zidentyfikować te, które zapewniają najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze wzmocnienie odporności komórek T i B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Ma jeden lub więcej
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Zaburzona czynność nerek (kreatynina >120 mmol/l lub wyliczona szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min)
  • Rozpoznanie cukrzycy (dowolnego typu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia poważnej alergii na szczepionkę, jeśli w opinii Badacza stanowi to przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji, w szczególności doustną pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną lub wkładkę mechaniczną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, w tym ziarniniakowatość Wegenera, toczeń rumieniowaty układowy, Guillain-Barre, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 28 dni od planowanej daty pierwszego szczepienia.
  • Każdy inny poważny stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza byłby szkodliwy dla uczestników lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adiuwant ałunowy
HBsAg + standardowy adiuwant ałunowy
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-1™
HBsAg + Advax-1
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-2™
HBsAg + Advax-2
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
EKSPERYMENTALNY: HBsAg + Advax-3™
HBsAg + Advax-3
Lek: HBsAg
Standardowy antygen szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inne nazwy:
  • szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oparta na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adiuwant ałunowy
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-1™
preS HBsAg + Advax-1
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-2™
preS HBsAg + Advax-2
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: preS HBsAg + Advax-3™
preS HBsAg + Advax-3
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
ACTIVE_COMPARATOR: wysoka dawka preS HBsAg + adiuwant ałunowy
Biologiczny: Ałun
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Alhydrożel
  • Wodorotlenek glinu
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-1™
wysoka dawka preS HBsAg + Advax-1
Biologiczny: Advax-1(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Adiuwant inuliny delta
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-2™
Biologiczny: Advax-2(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Inne nazwy:
  • Supermiks
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka preS HBsAg + Advax-3™
wysoka dawka preS HBsAg + Advax-3
Biologiczny: Advax-3(TM)
Adiuwant sformułowany z antygenem szczepionki
Biologiczny: PreS HBsAg
antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • antygen powierzchniowy preS wirusa zapalenia wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Średnie geometryczne miana mian HBsAg
jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: 7 dni i jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Odpowiedzi komórek T swoiste dla HBsAg, mierzone za pomocą testu immunospot związanego z cytokinami i testu proliferacji komórek T dioctanu dioctanu karboksyfluoresceiny sukcynoimidylu, zostaną porównane między grupami
7 dni i jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Skuteczność
Ramy czasowe: jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji
Wskaźniki serokonwersji i seroprotekcji zostaną porównane między grupami przy użyciu mian przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B w każdym głównym punkcie czasowym
jeden miesiąc po każdej immunizacji i 10 miesięcy po ostatniej immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaxine Pty Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Flinders Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBV002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie brak planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami