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Estudo de segurança e eficácia da vacina profilática adjuvante contra hepatite B

6 de maio de 2019 atualizado por: Vaxine Pty Ltd

Estudo randomizado, controlado e duplo-cego de fase 1 para comparar a segurança e a eficácia das vacinas contra hepatite B em indivíduos com insuficiência renal, diabetes mellitus ou idade superior a 40 anos

Existe a necessidade de vacinas contra hepatite B mais eficazes e melhor toleradas para populações de alto risco com baixa resposta, incluindo pacientes com insuficiência renal e/ou diabetes mellitus e aqueles com idade superior a 40 anos. Várias abordagens estão disponíveis para aumentar a potência das vacinas contra o vírus da hepatite B, incluindo o uso de antígenos altamente imunogênicos, substituindo o alume por adjuvantes potencialmente mais eficazes e aumentando a dose do antígeno da vacina. Uma combinação dessas estratégias está sendo testada neste estudo para identificar as abordagens candidatas mais promissoras para avançar no desenvolvimento clínico avançado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os adjuvantes são um ingrediente crítico na maioria das vacinas e atuam aumentando a resposta imune à proteína alvo (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)). Apesar de pesquisas consideráveis, os compostos de hidróxido de alumínio ou fosfato (coletivamente referidos como "alum") continuam sendo os adjuvantes dominantes usados ​​em vacinas contra o vírus da hepatite B humana. Há, portanto, uma necessidade não atendida de novos adjuvantes de vacina contra o HBV, em particular, de adjuvantes capazes de aumentar a imunidade mediada por células (este é um tipo particular de resposta imune em que as células T assassinas são ativadas e são capazes de atacar e destruir a infecção) como alúmen, embora bom em estimular anticorpos é muito pobre em estimular a imunidade mediada por células. O alume, embora geralmente aceito como seguro, pode estar associado a reações locais significativas à vacina e esta é outra razão pela qual os adjuvantes de vacina mais bem tolerados seriam benéficos. Este estudo comparará uma variedade de formulações adjuvantes experimentais para identificar aquelas que fornecem o aumento mais seguro e eficaz da imunidade das células T e B contra a hepatite B

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Macho ou fêmea
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
  • Tem um ou mais de
  • Idade 40 anos ou mais
  • Função renal prejudicada (creatinina >120 mmol/L ou taxa de filtração glomerular calculada <60mls/min)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (qualquer tipo)

Critério de exclusão:

  • Histórico de vacinação anterior contra hepatite B
  • Histórico de alergia vacinal grave se, na opinião do investigador, isso representa uma contraindicação à vacinação contra hepatite B
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado, especificamente pílula anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino ou dispositivo de barreira mecânica.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de doença autoimune sistêmica, incluindo granulomatose de Wegener, lúpus eritematoso sistêmico, Guillain-Barre, esclerodermia ou esclerose múltipla.
  • Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental no prazo de 28 dias a partir da data prevista para a primeira imunização.
  • Qualquer outra condição médica, social ou mental séria que, na opinião do investigador, seria prejudicial aos sujeitos ou ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + adjuvante de alúmen
HBsAg + adjuvante de alume padrão
Medicamento: HBsAg
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
  • vacina contra hepatite B baseada no antígeno de superfície da hepatite B
Biológico: Alúmen
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Alhydrogel
  • Hidróxido de alumínio
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Medicamento: HBsAg
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
  • vacina contra hepatite B baseada no antígeno de superfície da hepatite B
Biológico: Advax-1(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Delta adjuvante de inulina
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Medicamento: HBsAg
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
  • vacina contra hepatite B baseada no antígeno de superfície da hepatite B
Biológico: Advax-2(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Supermix
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Medicamento: HBsAg
Antígeno padrão da vacina contra hepatite B
Outros nomes:
  • vacina contra hepatite B baseada no antígeno de superfície da hepatite B
Biológico: Advax-3(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + adjuvante de alúmen
Biológico: Alúmen
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Alhydrogel
  • Hidróxido de alumínio
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biológico: Advax-1(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Delta adjuvante de inulina
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biológico: Advax-2(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Supermix
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biológico: Advax-3(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
ACTIVE_COMPARATOR: alta dose preS HBsAg + adjuvante de alúmen
Biológico: Alúmen
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Alhydrogel
  • Hidróxido de alumínio
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-1(TM)
alta dose preS HBsAg + Advax-1
Biológico: Advax-1(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Delta adjuvante de inulina
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biológico: Advax-2(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Outros nomes:
  • Supermix
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B
EXPERIMENTAL: alta dose preS HBsAg + Advax-3(TM)
alta dose preS HBsAg + Advax-3
Biológico: Advax-3(TM)
Adjuvante formulado com antígeno vacinal
Biológico: PréS HBsAg
antígeno de superfície pré-S da hepatite B
Outros nomes:
  • antígeno de superfície pré-S da hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 12 meses
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico do anticorpo de superfície da hepatite B
Prazo: um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
Título médio geométrico de títulos de HBsAg
um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
Respostas de células T
Prazo: 7 dias e um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
As respostas de células T específicas de HBsAg, medidas por imunospot ligado a enzima de citocina e ensaio de proliferação de células T de éster de succinimidilo de diacetato de carboxifluoresceína, serão comparadas entre os grupos
7 dias e um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
Eficácia
Prazo: um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final
As taxas de soroconversão e soroproteção serão comparadas entre os grupos usando títulos de anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B em cada ponto de tempo principal
um mês após cada imunização e 10 meses após a imunização final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vaxine Pty Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Flinders Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBV002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente sem plano

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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