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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des adjuvantierten prophylaktischen Hepatitis-B-Impfstoffs

6. Mai 2019 aktualisiert von: Vaxine Pty Ltd

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Hepatitis-B-Impfstoffen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes mellitus oder über 40 Jahren

Es besteht ein Bedarf an wirksameren und besser verträglichen Hepatitis-B-Impfstoffen für Low-Responder-Hochrisikopopulationen, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Diabetes mellitus und Patienten über 40 Jahren. Es stehen mehrere Ansätze zur Verfügung, um die Wirksamkeit von Hepatitis-B-Virus-Impfstoffen zu verbessern, einschließlich der Verwendung von stärker immunogenen Antigenen, dem Ersetzen von Alaun durch potenziell wirksamere Adjuvantien und der Erhöhung der Dosis des Impfstoff-Antigens. Eine Kombination dieser Strategien wird in dieser Studie getestet, um die vielversprechendsten Kandidatenansätze zu identifizieren, die in die fortgeschrittene klinische Entwicklung überführt werden können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adjuvantien sind ein entscheidender Bestandteil der meisten Impfstoffe und wirken, indem sie die Immunantwort auf das Zielprotein (z. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)). Trotz beträchtlicher Forschung bleiben Aluminiumhydroxid- oder Phosphatverbindungen (zusammenfassend als "Alaun" bezeichnet) die dominierenden Adjuvantien, die in humanen Hepatitis-B-Virus-Impfstoffen verwendet werden. Es besteht daher ein ungedeckter Bedarf an neuen HBV-Impfstoffadjuvantien, insbesondere an Adjuvantien, die in der Lage sind, die zellvermittelte Immunität zu stärken (dies ist eine besondere Art der Immunantwort, bei der Killer-T-Zellen aktiviert werden, die dann in der Lage sind, die Infektion anzugreifen und zu zerstören). B. Alaun, obwohl es Antikörper gut stimuliert, ist es sehr schlecht, zellvermittelte Immunität zu stimulieren. Alaun, obwohl allgemein als sicher anerkannt, kann mit erheblichen lokalen Impfreaktionen in Verbindung gebracht werden, und dies ist ein weiterer Grund, warum neuere, besser verträgliche Impfhilfsstoffe vorteilhaft wären. Diese Studie wird eine Reihe experimenteller Adjuvans-Formulierungen vergleichen, um diejenigen zu identifizieren, die die sicherste und wirksamste Verbesserung der T- und B-Zell-Immunität gegen Hepatitis B bieten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Männlich oder weiblich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Hat eine oder mehrere von
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 120 mmol/l oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min)
  • Diagnose von Diabetes mellitus (jeder Art)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Impfung
  • Vorgeschichte einer schweren Impfallergie, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine Hepatitis-B-Impfung darstellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an, insbesondere die orale Kontrazeptivpille, ein Intrauterinpessar oder eine mechanische Barrierevorrichtung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, einschließlich Wegener-Granulomatose, systemischem Lupus erythematodes, Guillain-Barre, Sklerodermie oder Multipler Sklerose.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Datum der ersten Immunisierung.
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, soziale oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden oder der Studie schaden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: HBsAg + Alaun-Adjuvans
HBsAg + Standard-Alaun-Adjuvans
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
HBsAg + Advax-2
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
HBsAg + Advax-3
Arzneimittel: HBsAg
Standard-Hepatitis-B-Impfstoff-Antigen
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff auf Basis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
ACTIVE_COMPARATOR: preS HBsAg + Alaun-Adjuvans
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
ACTIVE_COMPARATOR: hochdosiertes preS HBsAg + Alaun-Adjuvans
Biologisch: Alaun
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Alhydrogel
  • Aluminiumhydroxid
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-1(TM)
hochdosiertes preS HBsAg + Advax-1
Biologisch: Advax-1(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Delta-Inulin-Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biologisch: Advax-2(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Andere Namen:
  • Supermix
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
EXPERIMENTAL: hochdosiertes preS HBsAg + Advax-3(TM)
hochdosiertes preS HBsAg + Advax-3
Biologisch: Advax-3(TM)
Mit Impfstoffantigen formuliertes Adjuvans
Biologisch: PreS HBsAg
preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Andere Namen:
  • preS-Hepatitis-B-Oberflächenantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Geometrischer Mittelwert der HBsAg-Titer
einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 7 Tage und einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
HBsAg-spezifische T-Zell-Antworten, gemessen durch Zytokin-Enzym-gekoppelten Immunospot und Carboxyfluorescein-Diacetat-Succinimidylester-T-Zell-Proliferationsassay, werden zwischen den Gruppen verglichen
7 Tage und einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Wirksamkeit
Zeitfenster: einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung
Die Serokonversions- und Seroprotektionsraten werden zwischen den Gruppen verglichen, wobei Titer von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu jedem wichtigen Zeitpunkt verwendet werden
einen Monat nach jeder Immunisierung und 10 Monate nach der letzten Immunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxine Pty Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Flinders Medical Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBV002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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