Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna contra la hepatitis B profiláctica con adyuvante

6 de mayo de 2019 actualizado por: Vaxine Pty Ltd

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la hepatitis B en personas con insuficiencia renal, diabetes mellitus o edad superior a 40 años

Existe la necesidad de vacunas contra la hepatitis B más eficaces y mejor toleradas para las poblaciones de alto riesgo con baja respuesta, incluidos los pacientes con insuficiencia renal y/o diabetes mellitus y los mayores de 40 años. Hay varios enfoques disponibles para mejorar la potencia de las vacunas contra el virus de la hepatitis B, incluido el uso de antígenos más inmunogénicos, la sustitución del alumbre con adyuvantes potencialmente más eficaces y el aumento de la dosis del antígeno de la vacuna. En este estudio se está probando una combinación de estas estrategias para identificar los enfoques candidatos más prometedores para avanzar hacia el desarrollo clínico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los adyuvantes son un ingrediente fundamental en la mayoría de las vacunas y actúan potenciando la respuesta inmunitaria a la proteína diana (p. antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)). A pesar de la considerable investigación, los compuestos de hidróxido o fosfato de aluminio (denominados colectivamente "alumbre") siguen siendo los adyuvantes dominantes utilizados en las vacunas contra el virus de la hepatitis B humana. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de nuevos adyuvantes de vacunas contra el VHB, en particular, de adyuvantes capaces de aumentar la inmunidad mediada por células (este es un tipo particular de respuesta inmunitaria en la que se activan las células T asesinas que luego pueden atacar y destruir la infección) como el alumbre, aunque es bueno para estimular anticuerpos, es muy pobre para estimular la inmunidad mediada por células. El alumbre, aunque generalmente se acepta como seguro, puede asociarse con reacciones locales significativas a las vacunas y esta es otra razón por la cual los adyuvantes de vacunas más nuevos y mejor tolerados serían beneficiosos. Este estudio comparará una gama de formulaciones adyuvantes experimentales para identificar aquellas que proporcionen la mejora más segura y eficaz de la inmunidad de las células T y B contra la hepatitis B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Masculino o femenino
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Tiene uno o más de
  • Edad 40 años o más
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 120 mmol/L o tasa de filtración glomerular calculada < 60 ml/min)
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (cualquier tipo)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vacunación previa contra la hepatitis B.
  • Antecedentes de alergia vacunal grave si, en opinión del investigador, esto representa una contraindicación para la vacunación contra la hepatitis B.
  • Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado, específicamente píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino o dispositivo de barrera mecánica.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica que incluye granulomatosis de Wegener, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Guillain-Barré, esclerodermia o esclerosis múltiple.
  • Participación en otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la fecha programada de la primera inmunización.
  • Cualquier otra condición médica, social o mental grave que, a juicio del investigador, sería perjudicial para los sujetos o el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: HBsAg + adyuvante de alumbre
HBsAg + adyuvante de alumbre estándar
Droga: AgHBs
Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
  • vacuna contra la hepatitis B basada en el antígeno de superficie de la hepatitis B
Biológico: Alumbre
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Alhidrogel
  • Hidróxido de aluminio
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-1(TM)
HBsAg + Advax-1
Droga: AgHBs
Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
  • vacuna contra la hepatitis B basada en el antígeno de superficie de la hepatitis B
Biológico: Advax-1(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Adyuvante de inulina delta
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-2(TM)
AgHBs + Advax-2
Droga: AgHBs
Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
  • vacuna contra la hepatitis B basada en el antígeno de superficie de la hepatitis B
Biológico: Advax-2(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Supermezcla
EXPERIMENTAL: HBsAg + Advax-3(TM)
AgHBs + Advax-3
Droga: AgHBs
Antígeno estándar de la vacuna contra la hepatitis B
Otros nombres:
  • vacuna contra la hepatitis B basada en el antígeno de superficie de la hepatitis B
Biológico: Advax-3(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
COMPARADOR_ACTIVO: preS HBsAg + adyuvante de alumbre
Biológico: Alumbre
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Alhidrogel
  • Hidróxido de aluminio
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-1(TM)
preS HBsAg + Advax-1
Biológico: Advax-1(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Adyuvante de inulina delta
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-2(TM)
preS HBsAg + Advax-2
Biológico: Advax-2(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Supermezcla
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: preS HBsAg + Advax-3(TM)
preS HBsAg + Advax-3
Biológico: Advax-3(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
COMPARADOR_ACTIVO: alta dosis preS HBsAg + adyuvante de alumbre
Biológico: Alumbre
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Alhidrogel
  • Hidróxido de aluminio
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: alta dosis preS HBsAg + Advax-1(TM)
alta dosis preS HBsAg + Advax-1
Biológico: Advax-1(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Adyuvante de inulina delta
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: alta dosis preS HBsAg + Advax-2(TM)
Biológico: Advax-2(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Otros nombres:
  • Supermezcla
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B
EXPERIMENTAL: dosis alta preS HBsAg + Advax-3(TM)
alta dosis preS HBsAg + Advax-3
Biológico: Advax-3(TM)
Adyuvante formulado con antígeno vacunal
Biológico: PreS HBsAg
antígeno de superficie preS hepatitis B
Otros nombres:
  • antígeno de superficie preS hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
Título medio geométrico de los títulos de HBsAg
un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
Respuestas de células T
Periodo de tiempo: 7 días y un mes después de cada vacunación y 10 meses después de la vacunación final
Se compararán las respuestas de células T específicas de HBsAg según lo medido por inmunospot ligado a enzimas de citoquinas y el ensayo de proliferación de células T de éster de succinimidil diacetato de carboxifluoresceína entre grupos
7 días y un mes después de cada vacunación y 10 meses después de la vacunación final
Eficacia
Periodo de tiempo: un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final
Las tasas de seroconversión y seroprotección se compararán entre grupos usando títulos de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B en cada punto de tiempo principal
un mes después de cada inmunización y 10 meses después de la inmunización final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vaxine Pty Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Flinders Medical Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Barbara, MBBS PhD, Flinders Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HBV002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente sin planes

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones