Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte míru shody mezi klinickou diagnózou a vizuálním hodnocením snímků DaTscan™ u nebělošských a kavkazských subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET)

31. října 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Retrospektivní klinická studie k porovnání míry shody mezi klinickou diagnózou a vizuálním hodnocením snímků DaTscan™ u nebělošských a kavkazských subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda se diagnostický výkon zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) DaTscan™ liší u nebělošských subjektů ve srovnání s bělošskými subjekty s poruchami pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nebělošské a kavkazské subjekty s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro nebělošské:

  • Nebělošští dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví (starší nebo rovnající se 18 letům) s počáteční diagnózou podezření na PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT za účelem pomoci s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
  • Účastník měl existující snímky mozku DaTscan SPECT v diagnostické kvalitě a interpretovatelné.

Pro bělochy:

  • Kavkazští dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví (starší nebo rovnající se 18 letům) s počáteční diagnózou podezření na PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT za účelem pomoci s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
  • Účastník měl existující snímky mozku DaTscan SPECT v diagnostické kvalitě a interpretovatelné.
  • Účastník byl porovnán podle konečné klinické diagnózy, pohlaví a věku (±5 let) s nebělošským účastníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Známé/podezřelé strukturální abnormality mozku (např. hydrocefalus; mozkový nádor; mrtvice atd.), které by mohly značně zkreslit snímky DaTscan.
  • Účastníci, jejichž rasové a etnické informace nebylo možné určit z kontroly zdrojového dokumentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DaTscan™ – nebělošští účastníci
Nebělošští účastníci dříve podávali DaTscan™ s počáteční diagnózou suspektní PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT na pomoc s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
Jiný: DaTscan™ – nebělošští účastníci
Účastníci, kteří dříve podávali DaTscan™ a podstoupili SPECT zobrazení mozku na místní praxi v každé instituci.
DaTscan™ – kavkazští účastníci
Kavkazští účastníci dříve podávali DaTscan™ s počáteční diagnózou suspektní PD nebo ET, kteří podstoupili zobrazení DaTscan SPECT na pomoc s konečnou klinickou diagnózou PD nebo ET.
Jiný: DaTscan™ – kavkazští účastníci
Účastníci, kteří dříve podávali DaTscan™ a podstoupili SPECT zobrazení mozku na místní praxi v každé instituci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení pozitivní procentuální shody (PPA, analogie s citlivostí) interpretací slepého vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Pozitivní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení pozitivní procentuální shody (PPA, analogie s citlivostí) interpretací slepého vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Negativní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení záporné procentuální shody (NPA, analogie specifičnosti) interpretací zaslepeného vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Negativní procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Den 1
Většina zaslepené vizuální interpretace obrazu každého účastníka (3 zaslepení čtenáři) byla porovnána s jeho/její konečnou klinickou diagnózou a interpretace obrazu byla klasifikována jako skutečně pozitivní, falešně pozitivní, skutečně negativní nebo falešně negativní. Počty každého typu klasifikace byly použity k určení záporné procentuální shody (NPA, analogie specifičnosti) interpretací zaslepeného vizuálního obrazu. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥ 2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – populace se záměrem diagnostikovat (ITD)
Časové okno: Den 1
Celková procentuální shoda (OPA) bez ohledu na interpretaci obrázku (analogická k přesnosti; poměr počtu skutečných výsledků / počtu všech účastníků) pro každou rasovou skupinu byla testována, aby se zjistilo, zda byla větší než 80 % v obou rasových skupinách. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1
Celková procentuální shoda slepého vizuálního hodnocení snímku DaTscan každého účastníka – podle protokolu (PP) populace
Časové okno: Den 1
Celková procentuální shoda (OPA) bez ohledu na interpretaci obrázku (analogická k přesnosti; poměr počtu skutečných výsledků / počtu všech účastníků) pro každou rasovou skupinu byla testována, aby se zjistilo, zda byla větší než 80 % v obou rasových skupinách. Většinové hodnocení bylo založeno na ≥2 ze 3 čtenářů, kteří se shodli na hodnocení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-001-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení