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Compare las tasas de concordancia entre el diagnóstico clínico y la evaluación visual de imágenes DaTscan™ en sujetos no caucásicos y caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET)

31 de octubre de 2017 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio clínico retrospectivo para comparar las tasas de concordancia entre el diagnóstico clínico y la evaluación visual de imágenes DaTscan™ en sujetos no caucásicos y caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET)

El objetivo principal de este estudio es determinar si el rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) DaTscan™ es diferente en sujetos no caucásicos en comparación con sujetos caucásicos con trastornos del movimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos caucásicos y no caucásicos con enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (ET).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para no caucásicos:

  • Participantes adultos masculinos y femeninos no caucásicos (mayores o iguales a 18 años de edad) con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
  • El participante tenía imágenes DaTscan SPECT del cerebro de calidad diagnóstica e interpretables.

Para caucásicos:

  • Participantes adultos caucásicos masculinos y femeninos (mayores o iguales a 18 años de edad) con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
  • El participante tenía imágenes DaTscan SPECT del cerebro de calidad diagnóstica e interpretables.
  • El participante fue emparejado por diagnóstico clínico final, sexo y edad (±5 años) con un participante no caucásico.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías estructurales conocidas/sospechadas del cerebro (p. ej., hidrocefalia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, etc.) que podrían distorsionar gravemente las imágenes DaTscan.
  • Participantes cuya raza e información étnica no se pudo determinar a partir de la revisión del documento fuente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
DaTscan™ - Participantes no caucásicos
A los participantes no caucásicos se les administró previamente DaTscan™, con un diagnóstico inicial de sospecha de PD o ET que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de PD o ET del participante.
Otro: DaTscan™ - Participantes no caucásicos
Participantes que previamente administraron DaTscan™ y se habían sometido a imágenes SPECT del cerebro según la práctica local en cada institución.
DaTscan™- Participantes caucásicos
A los participantes caucásicos se les administró previamente DaTscan™, con un diagnóstico inicial de sospecha de EP o TE que se sometieron a imágenes DaTscan SPECT para ayudar con el diagnóstico clínico final de EP o TE del participante.
Otro: DaTscan™ - Participantes caucásicos
Participantes que previamente administraron DaTscan™ y se habían sometido a imágenes SPECT del cerebro según la práctica local en cada institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de concordancia positivo (PPA, análogo a la sensibilidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual positiva de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de concordancia positivo (PPA, análogo a la sensibilidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual negativa de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de acuerdo negativo (NPA, análogo a la especificidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual negativa de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
La interpretación visual mayoritariamente ciega de la imagen de cada participante (3 lectores ciegos) se comparó con su diagnóstico clínico final, y la interpretación de la imagen se clasificó como verdadero positivo, falso positivo, verdadero negativo o falso negativo. Los recuentos de cada tipo de clasificación se usaron para determinar el porcentaje de acuerdo negativo (NPA, análogo a la especificidad) de las interpretaciones de imágenes visuales ciegas. La evaluación mayoritaria se basó en ≥ 2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual general de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante: población con intención de diagnosticar (ITD)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje general de acuerdo (OPA) independientemente de la interpretación de la imagen (análogo a la precisión; proporción del número de resultados verdaderos/número de todos los participantes) para cada grupo racial, se probó para determinar si era superior al 80 % en ambos grupos raciales. La evaluación mayoritaria se basó en ≥2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1
Concordancia porcentual general de la evaluación visual cegada de la imagen DaTscan de cada participante - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje general de acuerdo (OPA) independientemente de la interpretación de la imagen (análogo a la precisión; proporción del número de resultados verdaderos/número de todos los participantes) para cada grupo racial, se probó para determinar si era superior al 80 % en ambos grupos raciales. La evaluación mayoritaria se basó en ≥2 de los 3 lectores de acuerdo con la evaluación.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GE-001-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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