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Vergleichen Sie die Übereinstimmungsraten zwischen klinischer Diagnose und visueller Beurteilung von DaTscan™-Bildern bei nichtkaukasischen und kaukasischen Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET).

31. Oktober 2017 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine retrospektive klinische Studie zum Vergleich der Übereinstimmungsraten zwischen klinischer Diagnose und visueller Beurteilung von DaTscan™-Bildern bei nichtkaukasischen und kaukasischen Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die diagnostische Leistung der DaTscan™-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei nichtkaukasischen Probanden anders ist als bei kaukasischen Probanden mit Bewegungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • GE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nichtkaukasische und kaukasische Probanden mit Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Nichtkaukasier:

  • Nicht-kaukasische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer (älter als oder gleich 18 Jahre) mit der Erstdiagnose einer vermuteten Parkinson-Krankheit oder ET, die sich einer DaTscan SPECT-Bildgebung unterzogen haben, um die endgültige klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder ET zu unterstützen.
  • Der Teilnehmer verfügte über DaTscan SPECT-Bilder des Gehirns in diagnostischer Qualität und interpretierbar.

Für Kaukasier:

  • Kaukasische männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer (älter als oder gleich 18 Jahre) mit der Erstdiagnose einer vermuteten Parkinson-Krankheit oder ET, die sich einer DaTscan SPECT-Bildgebung unterzogen haben, um die endgültige klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit oder ET zu unterstützen.
  • Der Teilnehmer verfügte über DaTscan SPECT-Bilder des Gehirns in diagnostischer Qualität und interpretierbar.
  • Der Teilnehmer wurde nach endgültiger klinischer Diagnose, Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) einem nicht-kaukasischen Teilnehmer zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/vermutete strukturelle Anomalien des Gehirns (z. B. Hydrozephalus, Hirntumor, Schlaganfall usw.), die die DaTscan-Bilder stark verzerren könnten.
  • Teilnehmer, deren Rasse und ethnische Informationen anhand der Überprüfung der Quelldokumente nicht ermittelt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DaTscan™ – Nicht-kaukasische Teilnehmer
Nicht-kaukasische Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten, mit der anfänglichen Diagnose eines Verdachts auf Parkinson-Krankheit oder ET, wurden einer DaTscan-SPECT-Bildgebung unterzogen, um die endgültige klinische Diagnose des Teilnehmers auf Parkinson oder ET zu unterstützen.
Sonstiges: DaTscan™ – Nicht-kaukasische Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten und sich einer SPECT-Bildgebung des Gehirns in der örtlichen Praxis jeder Einrichtung unterzogen hatten.
DaTscan™ – kaukasische Teilnehmer
Kaukasische Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten, mit der ersten Diagnose eines Verdachts auf Parkinson-Krankheit oder ET, wurden einer DaTscan-SPECT-Bildgebung unterzogen, um die endgültige klinische Diagnose des Teilnehmers auf Parkinson oder ET zu unterstützen.
Sonstiges: DaTscan™ – kaukasische Teilnehmer
Teilnehmer, die zuvor DaTscan™ verabreicht hatten und sich einer SPECT-Bildgebung des Gehirns in der örtlichen Praxis jeder Einrichtung unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA, analog zur Empfindlichkeit) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Positive prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA, analog zur Empfindlichkeit) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Negative prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA, analog zur Spezifität) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Negative prozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die mehrheitlich verblindete visuelle Interpretation des Bildes jedes Teilnehmers (drei verblindete Leser) wurde mit seiner/ihrer endgültigen klinischen Diagnose verglichen und die Bildinterpretation wurde als richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ oder falsch negativ klassifiziert. Die Zählungen jedes Klassifizierungstyps wurden verwendet, um die negative prozentuale Übereinstimmung (NPA, analog zur Spezifität) der verblindeten visuellen Bildinterpretationen zu bestimmen. Die Mehrheitsbewertung basierte auf der Annahme, dass ≥ 2 der 3 Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – Population mit Intent-to-Diagnose (ITD).
Zeitfenster: Tag 1
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung (OPA) unabhängig von der Bildinterpretation (analog zur Genauigkeit; Verhältnis der Anzahl der wahren Ergebnisse zur Anzahl aller Teilnehmer) für jede Rassengruppe wurde getestet, um festzustellen, ob sie in beiden Rassengruppen mehr als 80 % betrug. Die Mehrheitsbewertung basierte darauf, dass ≥2 der drei Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1
Gesamtprozentuale Übereinstimmung der verblindeten visuellen Beurteilung des DaTscan-Bildes jedes Teilnehmers – pro Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Tag 1
Die prozentuale Gesamtübereinstimmung (OPA) unabhängig von der Bildinterpretation (analog zur Genauigkeit; Verhältnis der Anzahl der wahren Ergebnisse zur Anzahl aller Teilnehmer) für jede Rassengruppe wurde getestet, um festzustellen, ob sie in beiden Rassengruppen mehr als 80 % betrug. Die Mehrheitsbewertung basierte darauf, dass ≥2 der drei Leser mit der Bewertung einverstanden waren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-001-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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