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Confronta i tassi di concordanza tra diagnosi clinica e valutazione visiva delle immagini DaTscan™ in soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET)

31 ottobre 2017 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio clinico retrospettivo per confrontare i tassi di concordanza tra diagnosi clinica e valutazione visiva delle immagini DaTscan™ in soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le prestazioni diagnostiche della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) DaTscan™ sono diverse nei soggetti non caucasici rispetto ai soggetti caucasici con disturbi del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti non caucasici e caucasici con malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i non caucasici:

  • Partecipanti adulti maschi e femmine non caucasici (maggiori o uguali a 18 anni di età) con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET sottoposti a imaging DaTscan SPECT per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
  • Il partecipante disponeva di immagini DaTscan SPECT esistenti di qualità diagnostica e interpretabili del cervello.

Per i caucasici:

  • Partecipanti adulti maschi e femmine caucasici (maggiori o uguali a 18 anni di età) con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET sottoposti a imaging DaTscan SPECT per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
  • Il partecipante disponeva di immagini DaTscan SPECT esistenti di qualità diagnostica e interpretabili del cervello.
  • Il partecipante è stato abbinato per diagnosi clinica finale, sesso ed età (± 5 anni) con un partecipante non caucasico.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie strutturali note/sospette del cervello (ad es. idrocefalo, tumore al cervello, ictus, ecc.) che potrebbero distorcere grossolanamente le immagini DaTscan.
  • Partecipanti le cui informazioni su razza ed etnia non possono essere determinate dalla revisione del documento di origine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DaTscan™ - Partecipanti non caucasici
I partecipanti non caucasici hanno precedentemente somministrato DaTscan ™, con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET che sono stati sottoposti a imaging SPECT DaTscan per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
Altro: DaTscan™ - Partecipanti non caucasici
Partecipanti che avevano precedentemente somministrato DaTscan™ e che erano stati sottoposti a imaging SPECT del cervello per pratica locale presso ciascuna istituzione.
DaTscan™- Partecipanti caucasici
I partecipanti caucasici hanno precedentemente somministrato DaTscan ™, con una diagnosi iniziale di sospetto PD o ET che sono stati sottoposti a imaging SPECT DaTscan per assistere con la diagnosi clinica finale del partecipante di PD o ET.
Altro: DaTscan™ - Partecipanti caucasici
Partecipanti che avevano precedentemente somministrato DaTscan™ e che erano stati sottoposti a imaging SPECT del cervello per pratica locale presso ciascuna istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione Intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo. I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA, analogo alla sensibilità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco. La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1
Concordanza percentuale positiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo. I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale positiva (PPA, analogo alla sensibilità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco. La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1
Concordanza percentuale negativa della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - popolazione intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo. I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale negativa (NPA, analogo alla specificità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco. La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1
Concordanza percentuale negativa della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'interpretazione visiva della maggioranza in cieco dell'immagine di ciascun partecipante (3 lettori in cieco) è stata confrontata con la sua diagnosi clinica finale e l'interpretazione dell'immagine è stata classificata come vero positivo, falso positivo, vero negativo o falso negativo. I conteggi di ciascun tipo di classificazione sono stati utilizzati per determinare la concordanza percentuale negativa (NPA, analogo alla specificità) delle interpretazioni delle immagini visive in cieco. La valutazione della maggioranza si basava su ≥ 2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale complessiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione Intent-to-diagnose (ITD)
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza percentuale complessiva (OPA) indipendentemente dall'interpretazione dell'immagine (analoga all'accuratezza; rapporto tra numero di risultati veri / numero di tutti i partecipanti) per ciascun gruppo razziale, è stata testata per determinare se fosse superiore all'80% in entrambi i gruppi razziali. La valutazione della maggioranza si basava su ≥2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1
Concordanza percentuale complessiva della valutazione visiva in cieco dell'immagine DaTscan di ciascun partecipante - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Giorno 1
La concordanza percentuale complessiva (OPA) indipendentemente dall'interpretazione dell'immagine (analoga all'accuratezza; rapporto tra numero di risultati veri / numero di tutti i partecipanti) per ciascun gruppo razziale, è stata testata per determinare se fosse superiore all'80% in entrambi i gruppi razziali. La valutazione della maggioranza si basava su ≥2 dei 3 lettori d'accordo sulla valutazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-001-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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