Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa kliinisen diagnoosin ja DaTscan™-kuvien visuaalisen arvioinnin välisiä sopimussuhteita ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET)

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare

Retrospektiivinen kliininen tutkimus, jolla verrataan kliinisen diagnoosin ja DaTscan™-kuvien visuaalisen arvioinnin välisiä sopimussuhteita ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko DaTscan™-yksisen fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamisen diagnostinen suorituskyky erilainen ei-valkoihoisilla ja valkoihoisilla, joilla on liikehäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • GE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Muut kuin valkoihoiset ja valkoihoiset henkilöt, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai essentiaalinen vapina (ET).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-valkoihoisille:

  • Ei-valkoihoiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), joilla on alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
  • Osallistujalla oli diagnostisesti laadukkaita ja tulkittavia DaTscan SPECT -kuvia aivoista.

Kaukasialaisille:

  • Valkoihoiset mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat (yli 18-vuotiaat), joilla on alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
  • Osallistujalla oli diagnostisesti laadukkaita ja tulkittavia DaTscan SPECT -kuvia aivoista.
  • Osallistuja verrattiin lopullisen kliinisen diagnoosin, sukupuolen ja iän (±5 vuotta) perusteella ei-valkoihoisen osallistujan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut/epäillyt aivojen rakenteelliset poikkeavuudet (esim. vesipää; aivokasvain; aivohalvaus jne.), jotka voivat vääristää pahoin DaTscan-kuvia.
  • Osallistujat, joiden rodullista ja etnistä tietoa ei voitu määrittää lähdeasiakirjan tarkastelun perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DaTscan™ - Muut kuin valkoihoiset osallistujat
Muille kuin valkoihoisille osallistujille annettiin aiemmin DaTscan™-hoitoa, ja heillä oli alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä ja joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
Muut: DaTscan™ - Muut kuin valkoihoiset osallistujat
Osallistujat, jotka ovat aiemmin antaneet DaTscan™:ia ja joille on tehty aivojen SPECT-kuvaus paikallista käytäntöä kohti kussakin laitoksessa.
DaTscan™ - valkoihoiset osallistujat
Valkoihoisille osallistujille annettiin aiemmin DaTscan™-hoitoa, ja heillä oli alustava diagnoosi epäillystä PD:stä tai ET:stä, joille tehtiin DaTscan SPECT -kuvaus auttamaan osallistujan lopullisen kliinisen PD- tai ET-diagnoosin tekemisessä.
Muut: DaTscan™ - valkoihoiset osallistujat
Osallistujat, jotka ovat aiemmin antaneet DaTscan™:ia ja joille on tehty aivojen SPECT-kuvaus paikallista käytäntöä kohti kussakin laitoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosentuaalinen sopimus kunkin osallistujan DaTscan-kuvan sokeasta visuaalisesta arvioinnista - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Kunkin luokitustyypin laskelmia käytettiin määrittämään sokkoutuneen visuaalisen kuvan tulkintojen positiivinen prosenttisopivuus (PPA, analoginen herkkyydelle). Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1
Positiivinen prosentuaalinen sopimus kunkin osallistujan DaTscan-kuvan sokeatusta visuaalisesta arvioinnista - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Kunkin luokitustyypin laskelmia käytettiin määrittämään sokkoutuneen visuaalisen kuvan tulkintojen positiivinen prosenttisopivuus (PPA, analoginen herkkyydelle). Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin negatiivinen prosentuaalinen sopimus - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Kunkin luokittelutyypin lukemia käytettiin määrittämään sokkoutetun visuaalisen kuvan tulkintojen negatiivinen prosenttisopivuus (NPA, analoginen spesifisyyden kanssa). Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin negatiivinen prosentuaalinen sopimus - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
Kunkin osallistujan kuvan enemmistön sokkoutettua visuaalista tulkintaa (3 sokettua lukijaa) verrattiin hänen lopulliseen kliiniseen diagnoosiin, ja kuvan tulkinta luokiteltiin tosi positiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi tai vääräksi negatiiviseksi. Kunkin luokittelutyypin lukemia käytettiin määrittämään sokkoutetun visuaalisen kuvan tulkintojen negatiivinen prosenttisopivuus (NPA, analoginen spesifisyyden kanssa). Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin prosenttiosuus - Intent-to-Diagnosse (ITD) -populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisprosentin yksimielisyys (OPA) riippumatta kuvan tulkinnasta (analogisesti tarkkuuden kanssa; todellisten tulosten lukumäärän suhde kaikkien osallistujien lukumäärään) testattiin kunkin roturyhmän osalta sen määrittämiseksi, oliko se suurempi kuin 80 % molemmissa roturyhmissä. Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1
Jokaisen osallistujan DaTscan-kuvan soketun visuaalisen arvioinnin kokonaisprosenttimäärä - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisprosentin yksimielisyys (OPA) riippumatta kuvan tulkinnasta (analogisesti tarkkuuden kanssa; todellisten tulosten lukumäärän suhde kaikkien osallistujien lukumäärään) testattiin kunkin roturyhmän osalta sen määrittämiseksi, oliko se suurempi kuin 80 % molemmissa roturyhmissä. Enemmistön arvio perustui ≥ 2:een kolmesta arviosta samaa mieltä olevasta lukijasta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GE-001-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia