Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign graden af ​​overensstemmelse mellem klinisk diagnose og visuel vurdering af DaTscan™-billeder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET)

31. oktober 2017 opdateret af: GE Healthcare

En retrospektiv klinisk undersøgelse for at sammenligne graden af ​​overensstemmelse mellem klinisk diagnose og visuel vurdering af DaTscan™-billeder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den diagnostiske ydeevne af DaTscan™ enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse er anderledes hos ikke-kaukasiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner med bevægelsesforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ikke-kaukasiere:

  • Ikke-kaukasiske mandlige og kvindelige voksne deltagere (over eller lig med 18 år) med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
  • Deltageren havde eksisterende DaTscan SPECT-billeder af hjernen, som kunne fortolkes i diagnostisk kvalitet.

For kaukasiere:

  • Kaukasiske mandlige og kvindelige voksne deltagere (over eller lig med 18 år) med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
  • Deltageren havde eksisterende DaTscan SPECT-billeder af hjernen, som kunne fortolkes i diagnostisk kvalitet.
  • Deltageren blev matchet efter endelig klinisk diagnose, køn og alder (±5 år) med en ikke-kaukasisk deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte/mistænkte strukturelle abnormiteter i hjernen (f.eks. hydrocephalus; hjernetumor; slagtilfælde osv.), der kan forvrænge DaTscan-billederne groft.
  • Deltagere, hvis race og etniske oplysninger ikke kunne bestemmes ud fra kildedokumentgennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltagere
Ikke-kaukasiske deltagere har tidligere administreret DaTscan™ med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
Andet: DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltagere
Deltagere, der tidligere har administreret DaTscan™ og havde gennemgået SPECT-billeddannelse af hjernen pr. lokal praksis på hver institution.
DaTscan™- kaukasiske deltagere
Kaukasiske deltagere har tidligere administreret DaTscan™ med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
Andet: DaTscan™ - kaukasiske deltagere
Deltagere, der tidligere har administreret DaTscan™ og havde gennemgået SPECT-billeddannelse af hjernen pr. lokal praksis på hver institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne af hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den positive procentvise overensstemmelse (PPA, analog med følsomhed) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Positiv procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne af hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den positive procentvise overensstemmelse (PPA, analog med følsomhed) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne for hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den negative procentvise overensstemmelse (NPA, analogt med specificitet) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne for hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den negative procentvise overensstemmelse (NPA, analogt med specificitet) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Overordnet procentdel overensstemmelse (OPA) uanset billedfortolkning (analog med nøjagtighed; forholdet mellem antal sande resultater / antal af alle deltagere) for hver racegruppe blev testet for at bestemme, om det var større end 80 % i begge racegrupper. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Samlet procentdel overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Overordnet procentdel overensstemmelse (OPA) uanset billedfortolkning (analog med nøjagtighed; forholdet mellem antal sande resultater / antal af alle deltagere) for hver racegruppe blev testet for at bestemme, om det var større end 80 % i begge racegrupper. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-001-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger