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Compare as taxas de concordância entre o diagnóstico clínico e a avaliação visual das imagens do DaTscan™ em indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (PD) ou tremor essencial (ET)

31 de outubro de 2017 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo clínico retrospectivo para comparar as taxas de concordância entre diagnóstico clínico e avaliação visual de imagens DaTscan™ em indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (DP) ou tremor essencial (ET)

O objetivo principal deste estudo é determinar se o desempenho diagnóstico da tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) DaTscan™ é diferente em indivíduos não caucasianos em comparação com indivíduos caucasianos com distúrbios do movimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (DP) ou tremor essencial (ET).

Descrição

Critério de inclusão:

Para não-caucasianos:

  • Participantes adultos não caucasianos do sexo masculino e feminino (maior ou igual a 18 anos de idade) com diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos a imagens DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de DP ou ET.
  • O participante tinha qualidade de diagnóstico existente e imagens DaTscan SPECT interpretáveis ​​do cérebro.

Para Caucasianos:

  • Participantes adultos caucasianos do sexo masculino e feminino (maior ou igual a 18 anos de idade) com diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de DP ou ET.
  • O participante tinha qualidade de diagnóstico existente e imagens DaTscan SPECT interpretáveis ​​do cérebro.
  • O participante foi pareado por diagnóstico clínico final, sexo e idade (± 5 anos) com um participante não caucasiano.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades estruturais conhecidas/suspeitas do cérebro (por exemplo, hidrocefalia; tumor cerebral; acidente vascular cerebral; etc.) que podem distorcer grosseiramente as imagens do DaTscan.
  • Participantes cujas informações de raça e etnia não puderam ser determinadas a partir da revisão do documento original.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DaTscan™ - participantes não caucasianos
Participantes não caucasianos que receberam DaTscan™ anteriormente, com um diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de PD ou ET.
Outro: DaTscan™ - participantes não caucasianos
Participantes que administraram DaTscan™ anteriormente e foram submetidos a imagens SPECT do cérebro de acordo com a prática local em cada instituição.
DaTscan™ - participantes caucasianos
Participantes caucasianos administrados anteriormente com DaTscan™, com um diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de PD ou ET.
Outro: DaTscan™ - participantes caucasianos
Participantes que administraram DaTscan™ anteriormente e foram submetidos a imagens SPECT do cérebro de acordo com a prática local em cada instituição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Percentual Positiva de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo. As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual positiva (PPA, análoga à sensibilidade) das interpretações de imagens visuais cegas. A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1
Acordo Percentual Positivo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo. As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual positiva (PPA, análoga à sensibilidade) das interpretações de imagens visuais cegas. A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1
Acordo Percentual Negativo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo. As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual negativa (NPA, análoga à especificidade) das interpretações de imagens visuais cegas. A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1
Acordo Percentual Negativo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo. As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual negativa (NPA, análoga à especificidade) das interpretações de imagens visuais cegas. A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Percentual Geral de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
A concordância percentual geral (OPA), independentemente da interpretação da imagem (análoga à precisão; proporção do número de resultados verdadeiros / número de todos os participantes) para cada grupo racial, foi testada para determinar se era superior a 80% em ambos os grupos raciais. A avaliação da maioria foi baseada em ≥2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1
Acordo Percentual Geral de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
A concordância percentual geral (OPA), independentemente da interpretação da imagem (análoga à precisão; proporção do número de resultados verdadeiros / número de todos os participantes) para cada grupo racial, foi testada para determinar se era superior a 80% em ambos os grupos raciais. A avaliação da maioria foi baseada em ≥2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GE Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE-001-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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