Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźników zgodności między diagnozą kliniczną a wizualną oceną obrazów DaTscan™ u osób rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET)

31 października 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Retrospektywne badanie kliniczne porównujące wskaźniki zgodności między diagnozą kliniczną a wizualną oceną obrazów DaTscan™ u osób rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność diagnostyczna tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) DaTscan™ jest inna u osób rasy innej niż kaukaska w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej z zaburzeniami ruchu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rasy innej niż kaukaska i rasy kaukaskiej z chorobą Parkinsona (PD) lub drżeniem samoistnym (ET).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób rasy innej niż kaukaska:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat) ze wstępnym rozpoznaniem podejrzenia PD lub ET, którzy zostali poddani obrazowaniu DaTscan SPECT w celu pomocy w ostatecznym rozpoznaniu klinicznym PD lub ET.
  • Uczestnik posiadał istniejące obrazy mózgu DaTscan SPECT o jakości diagnostycznej i nadające się do interpretacji.

Dla rasy kaukaskiej:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej (w wieku co najmniej 18 lat) ze wstępnym rozpoznaniem podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT w celu pomocy w ostatecznym rozpoznaniu klinicznym PD lub ET.
  • Uczestnik posiadał istniejące obrazy mózgu DaTscan SPECT o jakości diagnostycznej i nadające się do interpretacji.
  • Uczestnik został dopasowany na podstawie ostatecznej diagnozy klinicznej, płci i wieku (± 5 lat) do uczestnika rasy innej niż kaukaska.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane/podejrzewane nieprawidłowości strukturalne mózgu (np. wodogłowie, guz mózgu, udar itp.), które mogą poważnie zniekształcić obrazy DaTscan.
  • Uczestnicy, których informacji o rasie i pochodzeniu etnicznym nie można było określić na podstawie przeglądu dokumentów źródłowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DaTscan™ — uczestnicy spoza rasy kaukaskiej
Uczestnicy rasy innej niż kaukaska, którym wcześniej podawano DaTscan™, ze wstępną diagnozą podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT, aby pomóc uczestnikowi w ostatecznej diagnozie klinicznej PD lub ET.
Inny: DaTscan™ — uczestnicy spoza rasy kaukaskiej
Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali DaTscan™ i przeszli obrazowanie mózgu SPECT zgodnie z lokalną praktyką w każdej instytucji.
DaTscan™ — uczestnicy rasy kaukaskiej
Uczestnicy rasy kaukaskiej, którym wcześniej podawano DaTscan™, ze wstępną diagnozą podejrzenia PD lub ET, którzy przeszli obrazowanie DaTscan SPECT, aby pomóc uczestnikowi w ostatecznej diagnozie klinicznej PD lub ET.
Inny: DaTscan™ — uczestnicy rasy kaukaskiej
Uczestnicy, którzy wcześniej stosowali DaTscan™ i przeszli obrazowanie mózgu SPECT zgodnie z lokalną praktyką w każdej instytucji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia dodatniej zgodności procentowej (PPA, analogicznie do czułości) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Pozytywna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia dodatniej zgodności procentowej (PPA, analogicznie do czułości) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ujemna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia ujemnej zgodności procentowej (NPA, analogicznie do specyficzności) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ujemna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Większość zaślepionych wizualnych interpretacji obrazu każdego uczestnika (3 zaślepionych czytelników) została porównana z jego/jej ostateczną diagnozą kliniczną, a interpretacja obrazu została sklasyfikowana jako prawdziwie pozytywna, fałszywie pozytywna, prawdziwie negatywna lub fałszywie negatywna. Liczby każdego typu klasyfikacji wykorzystano do określenia ujemnej zgodności procentowej (NPA, analogicznie do specyficzności) interpretacji zaślepionych obrazów wizualnych. Ocena większości została oparta na ≥ 2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja z zamiarem zdiagnozowania (ITD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa (OPA) niezależnie od interpretacji obrazu (analogicznie do dokładności; stosunek liczby prawdziwych wyników do liczby wszystkich uczestników) dla każdej grupy rasowej została przetestowana w celu określenia, czy była większa niż 80% w obu grupach rasowych. Ocena większości została oparta na ≥2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa zaślepionej oceny wizualnej obrazu DaTscan każdego uczestnika — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólna zgodność procentowa (OPA) niezależnie od interpretacji obrazu (analogicznie do dokładności; stosunek liczby prawdziwych wyników do liczby wszystkich uczestników) dla każdej grupy rasowej została przetestowana w celu określenia, czy była większa niż 80% w obu grupach rasowych. Ocena większości została oparta na ≥2 z 3 czytelników, którzy zgodzili się co do oceny.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GE Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE-001-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami