Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita Flublok Quadrivalent (rekombinantní vakcína proti chřipce, sezónní přípravek)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 6–17 let (Kohorta A: 6–8 let; Skupina B: 9–17 let)
2. Subjekty ve fertilním věku (definované nástupem menstruace) musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění a budou používat účinnou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci po dobu nejméně 28 dnů před prvním podáním vakcíny ve studii, až do ukončení studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před aplikací vakcíny.
3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno anamnézou a cíleným fyzikálním vyšetřením, je-li indikováno

Rodiče nebo zákonní zástupci každého potenciálního subjektu musí:

1. Porozumět požadavkům studie a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů a návštěv
2. Před registrací a zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný souhlas Pediatrický souhlas bude získán v souladu s rozhodnutím Institucionální kontrolní komise/nezávislé etické komise.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na vejce, těžká alergie (např. anafylaxe) na jiné složky vakcíny nebo kontraindikace podávání komparátoru IIV4
2. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby. Poznámka: Subjekty užívající nazální nebo topické steroidy budou povoleny
3. Aktivní neoplastické onemocnění nebo jakákoli malignita v anamnéze.
4. Historie podávání vakcíny proti chřipce během posledních 6 měsíců nebo plány během studie dostávat vakcínu proti chřipce mimo tuto studii.
5. Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
6. Příjem jakýchkoliv vakcín neschválených pro studii do 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie, nebo plánuje během studie dostat registrovanou vakcínu do 4 týdnů od studijní dávky [viz výše pro vakcíny proti chřipce].
7. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil imunizaci nebezpečnou nebo by narušoval hodnocení imunitních odpovědí
8. Závažné reakce po očkování v anamnéze.
9. Akutní onemocnění, včetně tělesné teploty vyšší než 100*F, během 3 dnů před očkováním.
10. Obdržení experimentální vakcíny nebo léku během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekávání obdržení experimentální vakcíny, léku nebo krevního produktu během fáze studie, které se subjekt bude účastnit.
11. Opožděný vývoj, neurologická porucha nebo záchvatová porucha vyžadující průběžnou lékařskou péči (poznámka: anamnéza záchvatu není vylučovacím kritériem).
12. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila potenciálnímu subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
13. Historie Guillain-Barrého syndromu.
14. Známé těhotenství, pozitivní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před plánovaným očkováním ve studii nebo před kojením.
15. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení (v aktivní fázi nebo ve fázi sledování).