Безопасность, реактогенность и иммуногенность Флублок Четырехвалентный (рекомбинантная противогриппозная вакцина, сезонная лекарственная форма)
2 августа 2016 г. обновлено: Protein Sciences Corporation
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности препарата Флублок четырехвалентный (рекомбинантная противогриппозная четырехвалентная вакцина, сезонный состав) при внутримышечном введении здоровым детям и подросткам в возрасте 6–17 лет
Ранее Флублок изучался у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев и показал менее чем удовлетворительные результаты иммуногенности, особенно в возрастной группе от 6 до 36 месяцев.
Таким образом, первоначальное введение четырехвалентной лекарственной формы Флублока (RIV4) в педиатрическую популяцию позволит оценить иммуногенность и безопасность у детей старшего возраста и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Это клиническое исследование предназначено для демонстрации безопасности и не меньшей иммуногенности Flublok-Q у детей в возрасте 6–17 лет по сравнению с IIV4.
Положительные результаты этого исследования могут способствовать дальнейшим исследованиям у детей младшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консультативный комитет США по практике иммунизации (ACIP) рекомендует, чтобы все люди в возрасте ≥6 месяцев получали вакцину против гриппа ежегодно.
Рекомендации по иммунизации детей против гриппа несколько различаются в разных странах Европейского Союза, но иммунизация детей с высоким риском осложнений гриппозной инфекции рекомендуется ВОЗ и в соответствии с критериями в большинстве стран.
В настоящее время практика иммунизации переходит на четырехвалентные составы инактивированных противогриппозных вакцин (IIV4), которые одобрены в США для большей части указанного населения.
Кроме того, живая аттенуированная вакцина (LAIV4) одобрена в США для лиц в возрасте 2–49 лет, а Flublok® (RIV3), очищенная трехвалентная вакцина на основе рекомбинантного гемагглютининового белка, одобрена в США для взрослых в возрасте 18–49 лет.
Дети подвергаются особому риску осложнений гриппа, в том числе вируса гриппа В, поэтому оправдано расширение показаний Флублока в педиатрической возрастной группе за счет четырехвалентной формы.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
219
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 6-17 лет (Когорта А: 6-8 лет; Когорта В: 9-17 лет)
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом (определяемым по началу менструации) должны согласиться избегать беременности и использовать эффективный метод контрацепции или практиковать воздержание в течение как минимум 28 дней до первого введения исследуемой вакцины, до завершения учиться. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до введения вакцины.
- При хорошем общем состоянии здоровья, что определяется анамнезом и целенаправленным физикальным обследованием, если указано
Родитель(и) или законный представитель(и) каждого потенциального субъекта должны:
- Понимать требования исследования и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования и визиты
- Предоставьте письменное согласие до зачисления и начала любых процедур исследования. Согласие детей будет получено в соответствии с определением Институционального наблюдательного совета/Независимого комитета по этике.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на яйца, тяжелая аллергия (например, анафилаксия) к другим компонентам либо вакцины, либо противопоказания к получению препарата сравнения IIV4
- Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения. Примечание. Допускаются субъекты, принимающие назальные или местные стероиды.
- Активное неопластическое заболевание или любое злокачественное новообразование в анамнезе.
- История получения вакцины против гриппа в течение последних 6 месяцев или планы во время исследования получить вакцину против гриппа вне этого исследования.
- История получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Получение любой вакцины, не лицензированной для исследования, в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование, или планы во время исследования получить лицензированную вакцину в течение 4 недель после введения исследуемой дозы [см. выше для вакцин против гриппа].
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать иммунизацию небезопасной или помешает оценке иммунного ответа.
- История тяжелых реакций после иммунизации.
- Острое заболевание, включая температуру тела выше 100°F, в течение 3 дней до иммунизации.
- Получение экспериментальной вакцины или лекарства в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидание получения экспериментальной вакцины, лекарства или продукта крови на этапе исследования, в котором будет участвовать субъект.
- Задержка развития, неврологическое расстройство или судорожное расстройство, требующее постоянного медикаментозного лечения (примечание: судороги в анамнезе не являются критерием исключения).
- Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергают потенциального субъекта неприемлемому риску получения травмы или делают субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Установленная беременность, положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке в течение 24 часов до планируемой вакцинации в рамках исследования или кормление грудью.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании (в активной или последующей фазе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я исследовательская группа, Флублок
Участники в возрасте от 9 до 17 лет на момент регистрации, четырехвалентная вакцина против гриппа Flublok®
|
Внутримышечно (состав соответствующего года)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 2, Fluarix
Участники в возрасте от 9 до 17 лет на момент зачисления, вакцина против вируса гриппа Fluarix Quadrivalent®
|
Внутримышечно (состав соответствующего года)
|
|
Экспериментальный: 3-я Исследовательская комиссия, Флублок
Участники в возрасте от 6 до 8 лет на момент зачисления, четырехвалентная вакцина против гриппа Flublok®
|
Внутримышечно (состав соответствующего года)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа 4, Fluarix
Участники в возрасте от 6 до 8 лет на момент зачисления, вакцина против вируса гриппа Fluarix Quadrivalent®
|
Внутримышечно (состав соответствующего года)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о предполагаемом месте инъекции и системных явлениях, а также нежелательных нежелательных явлениях после вакцинации четырехвалентной вакциной.
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, кровоподтеки, покраснение и отек; Желаемые системные реакции: головная боль, озноб, лихорадка, усталость, боль в мышцах, боль в суставах и тошнота.
|
С 0 по 28 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия к вакцинным антигенам после вакцинации четырехвалентной вакциной
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
|
Сероконверсия определяется как: либо титр до вакцинации < 10 (1/дил) и титр после вакцинации ≥ 40 (1/дил), либо титр до вакцинации ≥ 10 (1/дил) и ≥ 4-кратное увеличение поствакцинального титра. вакцинационный титр на 28-й день после последней вакцинации.
|
28-й день после последней вакцинации
|
|
Средние геометрические титры антител к антигенам вакцины после вакцинации четырехвалентной вакциной
Временное ограничение: День 0 и день 28 после последней вакцинации (когорта B включает субъектов, получивших 1 дозу на 28-й день и субъектов, получивших 2 дозы на 56-й день)
|
Иммуногенность будет оцениваться до вакцинации и через 28 дней после вакцинации с использованием метода ингибирования гемагглютинации (HAI).
Для каждого штамма противогриппозной вакцины будут рассчитаны средние геометрические титры (GMT) до и после вакцинации, а также серопротекция и сероконверсия.
|
День 0 и день 28 после последней вакцинации (когорта B включает субъектов, получивших 1 дозу на 28-й день и субъектов, получивших 2 дозы на 56-й день)
|
|
Серопротекция к антигенам вакцины после вакцинации четырехвалентной вакциной
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
|
Серопротекция определяется как: титр ≥ 40 (л/дл) перед вакцинацией и на 28-й день после последней вакцинации.
|
28-й день после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PSC08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .