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Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del Flublok quadrivalente (vaccino influenzale ricombinante, formulazione stagionale)

2 agosto 2016 aggiornato da: Protein Sciences Corporation

Valutazione della sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del Flublok quadrivalente (vaccino influenzale quadrivalente ricombinante, formulazione stagionale) somministrato per via intramuscolare a bambini e adolescenti sani di età compresa tra 6 e 17 anni

Flublok è stato precedentemente studiato in bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e ha dimostrato risultati di immunogenicità non soddisfacenti, in particolare nella fascia di età compresa tra 6 e 36 mesi. Pertanto, l'introduzione iniziale di Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) nella popolazione pediatrica valuterà l'immunogenicità e la sicurezza dei bambini più grandi e degli adolescenti, di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio clinico è progettato per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità non inferiore di Flublok-Q in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto a IIV4. I risultati positivi di questo studio possono supportare ulteriori studi nei bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) degli Stati Uniti raccomanda che tutte le persone di età ≥6 mesi ricevano il vaccino antinfluenzale ogni anno. Le raccomandazioni per l'immunizzazione antinfluenzale dei bambini variano leggermente tra i paesi dell'Unione Europea, ma l'immunizzazione dei bambini ad alto rischio di complicanze dell'infezione influenzale è raccomandata dall'OMS e secondo i criteri nella maggior parte dei paesi. Attualmente, le pratiche di immunizzazione stanno progredendo verso formulazioni quadrivalenti di vaccini influenzali inattivati ​​(IIV4) approvati negli Stati Uniti per la maggior parte della popolazione indicata. Inoltre, il vaccino vivo attenuato (LAIV4) è approvato negli Stati Uniti per individui di età compresa tra 2 e 49 anni e Flublok® (RIV3), un vaccino proteico ricombinante purificato con emoagglutinina è approvato negli Stati Uniti per adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. I bambini sono particolarmente a rischio di complicanze dell'influenza, compresi i lignaggi B, quindi è giustificata l'espansione dell'indicazione Flublok nella fascia di età pediatrica con una formulazione quadrivalente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile 6-17 anni (Coorte A: 6-8 anni; Coorte B: 9-17 anni)
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile (come definito dall'inizio delle mestruazioni) devono accettare di evitare una gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o praticare l'astinenza per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio, fino al completamento del studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino.
  3. In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato, se indicato

Il/i genitore/i o il/i legale rappresentante/i di ciascun potenziale soggetto devono:

  1. Comprendere i requisiti dello studio e accettare di rispettare le procedure e le visite di studio pianificate
  2. Fornire il consenso scritto prima dell'arruolamento e dell'inizio di qualsiasi procedura di studio Il consenso pediatrico sarà ottenuto in conformità con la determinazione del Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alle uova, allergia grave (ad es. anafilassi) ad altri componenti di entrambi i vaccini o controindicazioni alla ricezione del comparatore IIV4
  2. Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base. Nota: saranno ammessi soggetti che assumono steroidi nasali o topici
  3. Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi tumore maligno.
  4. Storia di aver ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi o piani durante lo studio per ricevere il vaccino antinfluenzale al di fuori di questo studio.
  5. Storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
  6. Ricezione di qualsiasi vaccino non autorizzato dallo studio entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, o piani durante lo studio per ricevere un vaccino autorizzato entro 4 settimane da una dose dello studio [Vedi sopra per i vaccini antinfluenzali].
  7. Condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe l'immunizzazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte immunitarie
  8. Storia di gravi reazioni dopo l'immunizzazione.
  9. Una malattia acuta, compresa una temperatura corporea superiore a 100*F, entro 3 giorni prima dell'immunizzazione.
  10. Ricezione di un vaccino o farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o aspettativa di ricevere un vaccino sperimentale, farmaco o prodotto sanguigno durante la fase dello studio a cui parteciperà il soggetto.
  11. Ritardo dello sviluppo, disturbo neurologico o disturbo convulsivo che richiedono una gestione medica continua (nota: la storia di convulsioni non è un criterio di esclusione).
  12. Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre il potenziale soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  13. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  14. Gravidanza nota, urine positive o test di gravidanza su siero entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio o allattamento.
  15. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico (in fase attiva o di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio 1, Flublok
Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento dell'arruolamento, vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente Flublok®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente Flublok®
Intramuscolare (formulazione relativa all'anno)
Altri nomi:
  • rHA
  • Vaccino influenzale ricombinante (RIV4)
  • Vaccino influenzale Flublok
  • rHA0
  • Emoagglutinina ricombinante
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2, Fluarix
Partecipanti di età compresa tra 9 e 17 anni al momento dell'arruolamento, vaccino contro il virus dell'influenza Fluarix Quadrivalent®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza Fluarix Quadrivalent®
Intramuscolare (formulazione relativa all'anno)
Sperimentale: Gruppo di studio 3, Flublok
Partecipanti di età compresa tra 6 e 8 anni al momento dell'arruolamento, vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente Flublok®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente Flublok®
Intramuscolare (formulazione relativa all'anno)
Altri nomi:
  • rHA
  • Vaccino influenzale ricombinante (RIV4)
  • Vaccino influenzale Flublok
  • rHA0
  • Emoagglutinina ricombinante
Comparatore attivo: Gruppo di studio 4, Fluarix
Partecipanti di età compresa tra 6 e 8 anni al momento dell'arruolamento, vaccino contro il virus dell'influenza Fluarix Quadrivalent®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza Fluarix Quadrivalent®
Intramuscolare (formulazione relativa all'anno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato siti di iniezione sollecitati ed eventi sistemici ed eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, lividi, arrossamento e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: mal di testa, brividi, febbre, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari e nausea.
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione ad antigeni vaccinali dopo vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
La sieroconversione è definita come: un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil), o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un aumento ≥ 4 volte della titolo vaccinale al giorno 28 dopo la vaccinazione finale.
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
Titoli medi geometrici degli anticorpi contro gli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28 dopo la vaccinazione finale (la coorte B include soggetti con 1 dose al giorno 28 e soggetti con 2 dosi al giorno 56)
L'immunogenicità sarà valutata prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione utilizzando la tecnica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI). Per ogni ceppo di vaccino antinfluenzale, verranno calcolati i titoli medi geometrici (GMT) pre e post vaccinazione e la sieroprotezione e la sieroconversione.
Giorno 0 e giorno 28 dopo la vaccinazione finale (la coorte B include soggetti con 1 dose al giorno 28 e soggetti con 2 dosi al giorno 56)
Sieroprotezione agli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
La sieroprotezione è definita come: Un titolo ≥ 40 (l/dil) alla pre-vaccinazione e al giorno 28 dopo la vaccinazione finale.
Giorno 28 dopo la vaccinazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protein Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSC08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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