Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de Flublok Quadrivalente (Vacina Recombinante contra Influenza, Formulação Sazonal)

Critério de inclusão:

1. Idade masculina ou feminina de 6 a 17 anos (Coorte A: 6 a 8 anos de idade; Coorte B: 9 a 17 anos de idade)
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme definido pelo início da menstruação) devem concordar em evitar engravidar e usar método contraceptivo eficaz ou praticar abstinência por pelo menos 28 dias antes da administração da primeira vacina do estudo, até a conclusão do estudar. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à administração da vacina.
3. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado, se indicado

O(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) de cada sujeito em potencial devem:

1. Compreender os requisitos do estudo e concordar em cumprir os procedimentos e visitas planejados do estudo
2. Forneça consentimento por escrito antes da inscrição e início de qualquer procedimento do estudo O consentimento pediátrico será obtido de acordo com a determinação do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente.

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida a ovos, alergia grave (p. anafilaxia) a outros componentes da vacina ou contra-indicações para receber o comparador IIV4
2. Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento. Nota: Indivíduos em esteróides nasais ou tópicos serão permitidos
3. Doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade.
4. Histórico de recebimento de vacina contra influenza nos últimos 6 meses ou planos durante o estudo para receber vacina contra influenza fora deste estudo.
5. Histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
6. Recebimento de quaisquer vacinas licenciadas não pertencentes ao estudo dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo, ou planos durante o estudo para receber uma vacina licenciada dentro de 4 semanas de uma dose do estudo [Ver acima para vacinas contra influenza].
7. Condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, tornaria a imunização insegura ou interferiria na avaliação das respostas imunes
8. Histórico de reações graves após imunização.
9. Uma doença aguda, incluindo uma temperatura corporal superior a 100 * F, dentro de 3 dias antes da imunização.
10. Recebimento de uma vacina ou medicamento experimental dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou expectativa de receber uma vacina, medicamento ou hemoderivado experimental durante a Etapa do estudo em que o sujeito participará.
11. Atraso no desenvolvimento, distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo que requer tratamento médico contínuo (observação: histórico de convulsão não é um critério de exclusão).
12. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em potencial em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
13. História da síndrome de Guillain-Barré.
14. Gravidez conhecida, urina positiva ou teste de gravidez sérico dentro de 24 horas antes da vacinação planejada do estudo ou amamentação.
15. Participação concomitante em outro ensaio clínico (em fase ativa ou de acompanhamento).