Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki Flublok Quadrivalent (rekombinowana szczepionka przeciw grypie, preparat sezonowy)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Protein Sciences Corporation

Ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Flublok Quadrivalent (czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie, preparat sezonowy) podawanej domięśniowo zdrowym dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat

Flublok był wcześniej badany u dzieci w wieku 6-59 miesięcy i wykazywał niezadowalające wyniki immunogenności, zwłaszcza w grupie wiekowej 6-36 miesięcy. W związku z tym wstępne wprowadzenie szczepionki Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) do populacji pediatrycznej pozwoli ocenić immunogenność i bezpieczeństwo starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i nie gorszej immunogenności Flublok-Q u dzieci w wieku 6-17 lat w porównaniu z IIV4. Pozytywne wyniki tego badania mogą wspierać dalsze badania u młodszych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Amerykański Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) zaleca coroczne szczepienie przeciwko grypie wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy. Zalecenia dotyczące szczepienia dzieci przeciw grypie różnią się nieco w poszczególnych krajach Unii Europejskiej, ale w większości krajów szczepienie dzieci z grupy wysokiego ryzyka powikłań grypy jest zalecane przez WHO i zgodnie z kryteriami. Obecnie praktyki szczepień zmierzają do czterowalentnych preparatów inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (IIV4), które są zatwierdzone w USA dla większości wskazanej populacji. Ponadto w Stanach Zjednoczonych zatwierdzono żywą szczepionkę atenuowaną (LAIV4) dla osób w wieku 2-49 lat, a Flublok® (RIV3), oczyszczoną trójwalentną rekombinowaną szczepionkę białkową hemaglutyniny, zatwierdzono w Stanach Zjednoczonych dla dorosłych w wieku 18-49 lat. Dzieci są szczególnie narażone na powikłania grypy, w tym linii B, dlatego uzasadnione jest rozszerzenie wskazania Flublok na dziecięcą grupę wiekową o preparat czterowalentny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-17 lat (Kohorta A: 6-8 lat; Kohorta B: 9-17 lat)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako początek miesiączki) muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki, aż do zakończenia badanie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed podaniem szczepionki.
  3. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli jest to wskazane

Rodzice lub przedstawiciele prawni każdego potencjalnego uczestnika muszą:

  1. Zrozum wymagania dotyczące badania i zgódź się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania i wizyt
  2. Należy przedstawić pisemną zgodę przed włączeniem do badania i rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Zgoda pediatryczna zostanie uzyskana zgodnie z ustaleniami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej/Niezależnej Komisji Etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na jajka, ciężka alergia (np. anafilaksja) na inne składniki szczepionki lub przeciwwskazania do otrzymania komparatora IIV4
  2. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia. Uwaga: Pacjenci na sterydach donosowych lub miejscowych będą dopuszczeni
  3. Czynna choroba nowotworowa lub przebyty jakikolwiek nowotwór złośliwy.
  4. Historia otrzymywania szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany otrzymania szczepionki przeciw grypie w trakcie badania poza tym badaniem.
  5. Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  6. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieobjętej badaniem w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanie w trakcie badania otrzymania licencjonowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od dawki badanej [Patrz powyżej dla szczepionek przeciw grypie].
  7. Ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może sprawić, że immunizacja będzie niebezpieczna lub zakłóci ocenę odpowiedzi immunologicznej
  8. Historia ciężkich reakcji po immunizacji.
  9. Ostra choroba, w tym temperatura ciała wyższa niż 100*F, w ciągu 3 dni przed immunizacją.
  10. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub oczekiwanie otrzymania eksperymentalnej szczepionki, leku lub produktu krwiopochodnego podczas etapu badania, w którym uczestnik będzie uczestniczył.
  11. Opóźnienie rozwojowe, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy wymagające stałego leczenia (uwaga: napad padaczkowy w wywiadzie nie jest kryterium wykluczającym).
  12. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które zdaniem badacza naraziłyby potencjalnego uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
  13. Historia zespołu Guillain-Barré.
  14. Znana ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania lub karmieniem piersią.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym (w fazie aktywnej lub w fazie obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza 1, Flublok
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat w momencie rejestracji, Flublok® Quadrivalent Virus Vaccine
Biologiczny: Flublok® czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Domięśniowo (preparat z odpowiedniego roku)
Inne nazwy:
  • rHA
  • Rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)
  • Szczepionka przeciw grypie Flublok
  • rHA0
  • Rekombinowana hemaglutynina
Aktywny komparator: Grupa badawcza 2, Fluarix
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 lat w momencie rejestracji, Fluarix Quadrivalent® Szczepionka przeciw wirusowi grypy
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy Fluarix Quadrivalent®
Domięśniowo (preparat z odpowiedniego roku)
Eksperymentalny: Grupa badawcza 3, Flublok
Uczestnicy w wieku od 6 do 8 lat w momencie rejestracji, Flublok® Quadrivalent Virus Vaccine
Biologiczny: Flublok® czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi grypy
Domięśniowo (preparat z odpowiedniego roku)
Inne nazwy:
  • rHA
  • Rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)
  • Szczepionka przeciw grypie Flublok
  • rHA0
  • Rekombinowana hemaglutynina
Aktywny komparator: Grupa badawcza 4, Fluarix
Uczestnicy w wieku od 6 do 8 lat w momencie rejestracji, Fluarix Quadrivalent® Szczepionka przeciw wirusowi grypy
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy Fluarix Quadrivalent®
Domięśniowo (preparat z odpowiedniego roku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zlecone miejsce wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe oraz niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką czterowalentną.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: ból głowy, dreszcze, gorączka, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów i nudności.
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja do antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką czterowalentną
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Serokonwersję definiuje się jako: miano przed szczepieniem < 10 (1/dil) i miano po szczepieniu ≥ 40 (1/dil) lub miano przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i ≥ 4-krotny wzrost miano szczepienia w dniu 28 po ostatnim szczepieniu.
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki po szczepieniu szczepionką czterowalentną
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po ostatnim szczepieniu (kohorta B obejmuje osoby otrzymujące 1 dawkę w dniu 28 i osoby otrzymujące 2 dawki w dniu 56)
Immunogenność zostanie oceniona przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu przy użyciu techniki hamowania hemaglutynacji (HAI). Dla każdego szczepu szczepionki przeciwko grypie zostaną obliczone średnie geometryczne mian (GMT) przed i po szczepieniu oraz seroprotekcja i serokonwersja.
Dzień 0 i dzień 28 po ostatnim szczepieniu (kohorta B obejmuje osoby otrzymujące 1 dawkę w dniu 28 i osoby otrzymujące 2 dawki w dniu 56)
Seroprotekcja antygenów szczepionkowych po szczepieniu szczepionką czterowalentną
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Seroprotekcję definiuje się jako: miano ≥ 40 (l/dil) przed szczepieniem iw 28. dniu po ostatnim szczepieniu.
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protein Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami