Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Flublok Quadrivalent (recombinant griepvaccin, seizoensformulering)

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation

Evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Flublok Quadrivalent (Quadrivalent recombinant griepvaccin, seizoensgebonden formulering) intramusculair toegediend aan gezonde kinderen en adolescenten van 6-17 jaar

Flublok is eerder onderzocht bij kinderen van 6 tot 59 maanden en liet minder dan bevredigende immunogeniciteitsresultaten zien, vooral in de leeftijdsgroep van 6 tot 36 maanden. De eerste introductie van Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) in de pediatrische populatie zal dus de immunogeniciteit en veiligheid evalueren bij oudere kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar. Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid en non-inferieure immunogeniciteit van Flublok-Q aan te tonen bij pediatrische proefpersonen van 6-17 jaar in vergelijking met IIV4. Positieve resultaten in deze studie kunnen verdere studies bij jongere kinderen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) beveelt aan dat alle mensen ≥6 maanden jaarlijks een griepvaccin krijgen. Aanbevelingen voor griepimmunisatie van kinderen verschillen enigszins tussen landen in de Europese Unie, maar immunisatie van kinderen met een hoog risico op complicaties van griepinfectie wordt aanbevolen door de WHO en volgens criteria in de meeste landen. Momenteel evolueren de immunisatiepraktijken naar quadrivalente formuleringen van geïnactiveerde griepvaccins (IIV4) die in de VS zijn goedgekeurd voor het grootste deel van de geïndiceerde populatie. Bovendien is levend verzwakt vaccin (LAIV4) in de VS goedgekeurd voor personen van 2-49 jaar en Flublok® (RIV3), een gezuiverd trivalent recombinant hemagglutinine-eiwitvaccin, is in de VS goedgekeurd voor volwassenen van 18-49 jaar. Kinderen lopen een bijzonder risico op complicaties van influenza, inclusief de B-lijnen, dus uitbreiding van de Flublok-indicatie naar de pediatrische leeftijdsgroep met een quadrivalente formulering is gerechtvaardigd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
219

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw leeftijd 6-17 jaar (Cohort A: 6-8 jaar; Cohort B: 9-17 jaar)
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (zoals gedefinieerd door het begin van de menstruatie) moeten ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken of onthouding te betrachten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, tot de voltooiing van de studie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het vaccin een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  3. In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, indien geïndiceerd

De ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) van elke potentiële proefpersoon moeten:

  1. Begrijp de studievereisten en stem ermee in om te voldoen aan geplande studieprocedures en bezoeken
  2. Zorg voor schriftelijke toestemming voorafgaand aan inschrijving en aanvang van eventuele onderzoeksprocedures. Pediatrische goedkeuring zal worden verkregen in overeenstemming met de vaststelling van de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor eieren, ernstige allergie (bijv. anafylaxie) met andere componenten van een van beide vaccins of contra-indicaties voor het ontvangen van de comparator IIV4
  2. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling. Opmerking: Onderwerpen op nasale of lokale steroïden zijn toegestaan
  3. Actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een maligniteit.
  4. Geschiedenis van het ontvangen van griepvaccin in de afgelopen 6 maanden of plannen om tijdens de studie griepvaccin te krijgen buiten deze studie om.
  5. Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  6. Ontvangst van vaccins die niet in het onderzoek zijn goedgekeurd binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, of plannen om tijdens het onderzoek een goedgekeurd vaccin te ontvangen binnen 4 weken na een studiedosis [Zie hierboven voor griepvaccins].
  7. Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, immunisatie onveilig zou maken of de evaluatie van immuunresponsen zou verstoren
  8. Geschiedenis van ernstige reacties na immunisatie.
  9. Een acute ziekte, waaronder een lichaamstemperatuur van meer dan 100*F, binnen 3 dagen voorafgaand aan immunisatie.
  10. Ontvangst van een experimenteel vaccin of medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, of verwachting van het ontvangen van een experimenteel vaccin, medicijn of bloedproduct tijdens het onderzoeksstadium waaraan de proefpersoon zal deelnemen.
  11. Ontwikkelingsachterstand, neurologische aandoening of epileptische aandoening die voortdurende medische behandeling vereist (let op: een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen is geen uitsluitingscriterium).
  12. Elke andere omstandigheid of situatie waardoor de potentiële proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
  13. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  14. Bekende zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan geplande studievaccinatie, of borstvoeding.
  15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie (in actieve of follow-upfase).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep 1, Flublok
Deelnemers van 9 tot 17 jaar bij inschrijving, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccin
Intramusculair (relevante jaarformulering)
Andere namen:
  • rHA
  • Recombinant griepvaccin (RIV4)
  • Flublok griepvaccin
  • rHA0
  • Recombinant hemagglutinine
Actieve vergelijker: Studiegroep 2, Fluarix
Deelnemers van 9 tot 17 jaar bij inschrijving, Fluarix Quadrivalent® Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Fluarix Quadrivalent® griepvirusvaccin
Intramusculair (relevante jaarformulering)
Experimenteel: Studiegroep 3, Flublok
Deelnemers van 6 tot 8 jaar oud bij inschrijving, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccin
Intramusculair (relevante jaarformulering)
Andere namen:
  • rHA
  • Recombinant griepvaccin (RIV4)
  • Flublok griepvaccin
  • rHA0
  • Recombinant hemagglutinine
Actieve vergelijker: Studiegroep 4, Fluarix
Deelnemers van 6 tot 8 jaar oud bij inschrijving, Fluarix Quadrivalent® Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Fluarix Quadrivalent® griepvirusvaccin
Intramusculair (relevante jaarformulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat melding maakt van gevraagde injectieplaats- en systemische voorvallen en ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie met een vierwaardig vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28 na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling; Gevraagde systemische reacties: hoofdpijn, koude rillingen, koorts, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Dag 0 tot Dag 28 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie naar vaccinantigenen na vaccinatie met quadrivalent vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroconversie wordt gedefinieerd als: ofwel een pre-vaccinatietiter < 10 (1/dil) en een post-vaccinatietiter ≥ 40 (1/dil), ofwel een pre-vaccinatietiter ≥ 10 (1/dil) en een ≥ 4-voudige toename in post-vaccinatietiter vaccinatietiter op dag 28 na de laatste vaccinatie.
Dag 28 na laatste vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen vaccinantigenen na vaccinatie met quadrivalent vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie (cohort B omvat proefpersonen met 1 dosis op dag 28 en proefpersonen met 2 doses op dag 56)
De immunogeniciteit zal voorafgaand aan de vaccinatie en 28 dagen na de vaccinatie worden beoordeeld met behulp van de hemagglutinatie-inhibitietechniek (HAI). Voor elke griepvaccinstam zullen pre- en postvaccinatie geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en seroprotectie en seroconversie worden berekend.
Dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie (cohort B omvat proefpersonen met 1 dosis op dag 28 en proefpersonen met 2 doses op dag 56)
Seroprotectie tegen vaccinantigenen na vaccinatie met vierwaardig vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
Seroprotectie wordt gedefinieerd als: Een titer ≥ 40 (l/dil) vóór vaccinatie en op dag 28 na de laatste vaccinatie.
Dag 28 na laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Protein Sciences Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSC08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen