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Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Flublok Quadrivalent (rekombinanter Influenza-Impfstoff, saisonale Formulierung)

2. August 2016 aktualisiert von: Protein Sciences Corporation

Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Flublok Quadrivalent (quadrivalenter rekombinanter Influenza-Impfstoff, saisonale Formulierung) intramuskulär verabreicht an gesunde Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren

Flublok wurde zuvor bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten untersucht und zeigte weniger als zufriedenstellende Immunogenitätsergebnisse, insbesondere in der Altersgruppe von 6 bis 36 Monaten. Daher wird die anfängliche Einführung von Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) in die pädiatrische Population die Immunogenität und Sicherheit älterer Kinder und Jugendlicher im Alter von 6 bis 17 Jahren bewerten. Diese klinische Studie soll die Sicherheit und nicht unterlegene Immunogenität von Flublok-Q bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren im Vergleich zu IIV4 nachweisen. Positive Ergebnisse in dieser Studie können weitere Studien bei jüngeren Kindern unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) empfiehlt, dass alle Personen im Alter von ≥ 6 Monaten jährlich einen Influenza-Impfstoff erhalten. Die Empfehlungen für die Influenza-Impfung von Kindern variieren etwas zwischen den Ländern der Europäischen Union, aber die Impfung von Kindern mit hohem Risiko für Komplikationen einer Influenza-Infektion wird von der WHO und gemäß den Kriterien in den meisten Ländern empfohlen. Gegenwärtig schreiten die Impfpraktiken zu vierwertigen Formulierungen von inaktivierten Influenza-Impfstoffen (IIV4) voran, die in den USA für den Großteil der indizierten Bevölkerung zugelassen sind. Darüber hinaus ist der attenuierte Lebendimpfstoff (LAIV4) in den USA für Personen im Alter von 2 bis 49 Jahren und Flublok® (RIV3), ein gereinigter trivalenter rekombinanter Hämagglutinin-Proteinimpfstoff, in den USA für Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren zugelassen. Kinder sind einem besonderen Risiko von Influenza-Komplikationen ausgesetzt, einschließlich der B-Linien, sodass eine Ausweitung der Flublok-Indikation auf die pädiatrische Altersgruppe mit einer vierwertigen Formulierung gerechtfertigt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 6–17 Jahren (Kohorte A: 6–8 Jahre; Kohorte B: 9–17 Jahre)
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert durch den Beginn der Menstruation) müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zum Abschluss der Studie abstinent zu sein lernen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Bei gutem Allgemeinzustand, festgestellt durch Anamnese und ggf. gezielte körperliche Untersuchung

Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter jedes potenziellen Studienteilnehmers müssen:

  1. Verstehen Sie die Studienanforderungen und stimmen Sie zu, geplante Studienverfahren und Besuche einzuhalten
  2. Stellen Sie vor der Einschreibung und Einleitung von Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung zur Verfügung. Die pädiatrische Zustimmung wird in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Institutional Review Board / der unabhängigen Ethikkommission eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Eier, schwere Allergie (z. Anaphylaxie) auf andere Bestandteile des Impfstoffs oder Kontraindikationen für den Erhalt des Vergleichspräparats IIV4
  2. Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung. Hinweis: Probanden mit nasalen oder topischen Steroiden sind erlaubt
  3. Aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte der Influenza-Impfung innerhalb der letzten 6 Monate oder Pläne während der Studie, Influenza-Impfstoff außerhalb dieser Studie zu erhalten.
  5. Vorgeschichte des Erhalts von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
  6. Erhalt von nicht für die Studie zugelassenen Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder Pläne, während der Studie einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach einer Studiendosis zu erhalten [Siehe oben für Influenza-Impfstoffe].
  7. Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Immunisierung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort beeinträchtigen würde
  8. Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach der Immunisierung.
  9. Eine akute Krankheit, einschließlich einer Körpertemperatur von mehr als 100 ° F, innerhalb von 3 Tagen vor der Immunisierung.
  10. Erhalt eines experimentellen Impfstoffs oder Medikaments innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie oder Erwartung des Erhalts eines experimentellen Impfstoffs, Medikaments oder Blutprodukts während der Studienphase, an der das Subjekt teilnehmen wird.
  11. Entwicklungsverzögerung, neurologische Störung oder Anfallsleiden, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erfordern (Hinweis: Anfallsleiden in der Anamnese sind kein Ausschlusskriterium).
  12. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers den potenziellen Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
  13. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  14. Bekannte Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung oder Stillzeit.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (in der aktiven oder Nachbeobachtungsphase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe 1, Flublok
Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren bei der Einschreibung, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Flublok® Quadrivalenter Influenzavirus-Impfstoff
Intramuskulär (Relevante Jahresformulierung)
Andere Namen:
  • rHA
  • Rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV4)
  • Flublok Influenza-Impfstoff
  • rHA0
  • Rekombinantes Hämagglutinin
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2, Flurix
Teilnehmer im Alter von 9 bis 17 Jahren bei der Einschreibung, Fluarix Quadrivalent® Influenzavirus-Impfstoff
Biologisch: Fluarix Quadrivalent® Influenzavirus-Impfstoff
Intramuskulär (Relevante Jahresformulierung)
Experimental: Studiengruppe 3, Flublok
Teilnehmer im Alter von 6 bis 8 Jahren bei der Einschreibung, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisch: Flublok® Quadrivalenter Influenzavirus-Impfstoff
Intramuskulär (Relevante Jahresformulierung)
Andere Namen:
  • rHA
  • Rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV4)
  • Flublok Influenza-Impfstoff
  • rHA0
  • Rekombinantes Hämagglutinin
Aktiver Komparator: Studiengruppe 4, Flurix
Teilnehmer im Alter von 6 bis 8 Jahren bei der Einschreibung, Fluarix Quadrivalent® Influenzavirus-Impfstoff
Biologisch: Fluarix Quadrivalent® Influenzavirus-Impfstoff
Intramuskulär (Relevante Jahresformulierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einem vierwertigen Impfstoff über angeforderte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische Ereignisse und unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Blutergüsse, Rötungen und Schwellungen; Angeforderte systemische Reaktionen: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Tag 0 bis Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion zu Impfstoffantigenen nach der Impfung mit einem vierwertigen Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Serokonversion ist definiert als: Entweder ein Titer vor der Impfung < 10 (1/dil) und ein Titer nach der Impfung ≥ 40 (1/dil) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/dil) und ein ≥ 4-facher Anstieg nach der Impfung Impftiter an Tag 28 nach der letzten Impfung.
Tag 28 nach der letzten Impfung
Geometrische Mitteltiter von Antikörpern gegen Impfstoffantigene nach Impfung mit vierwertigem Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung (Kohorte B umfasst 1-Dosis-Probanden an Tag 28 und 2-Dosis-Probanden an Tag 56)
Die Immunogenität wird vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung unter Verwendung der Hämagglutinationshemmung (HAI)-Technik bewertet. Für jeden Influenza-Impfstoffstamm werden geometrische Mittelwerttiter (GMTs) vor und nach der Impfung sowie Seroprotektion und Serokonversion berechnet.
Tag 0 und Tag 28 nach der letzten Impfung (Kohorte B umfasst 1-Dosis-Probanden an Tag 28 und 2-Dosis-Probanden an Tag 56)
Seroprotektion gegenüber Impfstoffantigenen nach der Impfung mit einem vierwertigen Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
Seroprotektion ist definiert als: Ein Titer ≥ 40 (l/dil) vor der Impfung und an Tag 28 nach der letzten Impfung.
Tag 28 nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protein Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSC08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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