Flublok Quadrivalentin turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys (yhdistelmä-influenssarokote, kausiluonteinen formulaatio)
Flublok Quadrivalentin (neljävalentti rekombinantti influenssarokote, kausivalmiste) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arviointi terveille lapsille ja nuorille iältään 6–17-vuotiaille lihaksensisäisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 6–17 vuotta (Kohortti A: 6–8 vuotta; Kohortti B: 9–17 vuotta)
- Hedelmällisessä iässä olevien (kuukautisten alkamisen mukaan määriteltyjen) naishenkilöiden on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa, kunnes rokotus on saatu päätökseen. opiskella. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen rokotteen antamista.
- Hyvässä yleiskunnossa, sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tarkastuksen perusteella, jos se on aiheellista
Kunkin mahdollisen tutkittavan vanhemman tai laillisen edustajan on:
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja sitoutua noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja vierailuja
- Anna kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista ja minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista Lastenlääkärin suostumus hankitaan instituutin arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean päätöksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muna-allergia, vaikea allergia (esim. anafylaksia) joko rokotteen muille aineosille tai vertailuvalmisteen saamisen vasta-aiheet IIV4
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena. Huomautus: Koehenkilöt, jotka käyttävät nenän kautta tai paikallisesti steroideja, ovat sallittuja
- Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin pahanlaatuinen kasvain historiassa.
- Influenssarokotteen saaminen viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiot saada influenssarokotteen tämän tutkimuksen ulkopuolella.
- Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kaikkien ei-tutkimukseen lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo tutkimuksen aikana saada lisensoitu rokote 4 viikon kuluessa tutkimusannoksesta [katso edellä influenssarokotteiden osalta].
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi immunisoinnista vaarallisen tai häiritsisi immuunivasteiden arviointia
- Vakavia reaktioita rokotuksen jälkeen.
- Akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100*F, kolmen päivän sisällä ennen rokotusta.
- Kokeellisen rokotteen tai lääkkeen vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai kokeellisen rokotteen, lääkkeen tai verituotteen saaminen tutkimusvaiheen aikana, johon koehenkilö osallistuu.
- Kehitysviive, neurologinen häiriö tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa vaativa kohtaushäiriö (huomaa: kohtaushistoria ei ole poissulkemiskriteeri).
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan mielestä asettaa mahdolliselle koehenkilölle liiallisen loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta tai imetystä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (aktiivisessa tai seurantavaiheessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1, Flublok
Osallistujat 9-17-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus -rokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 2, Fluarix
Osallistujat 9-17-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä, Fluarix Quadrivalent® influenssavirusrokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 3, Flublok
Osallistujat 6-8 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus -rokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä 4, Fluarix
Osallistujat 6-8 vuoden iässä ilmoittautumisen yhteydessä, Fluarix Quadrivalent® influenssavirusrokote
|
Lihaksensisäinen (vastaava vuosimuoto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ne osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatusta pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista ja ei-toivotuista haittatapahtumista neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0–28 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: päänsärky, vilunväristykset, kuume, väsymys, lihaskipu, nivelkipu ja pahoinvointi.
|
Päivä 0–28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio rokoteantigeeneiksi neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: Joko rokotusta edeltävä tiitteri < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertainen nousu sen jälkeen rokotustiitteri päivänä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokoteantigeenien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen (kohortti B sisältää 1 annoksen koehenkilöt päivänä 28 ja 2 annoksen koehenkilöt päivänä 56)
|
Immunogeenisuus arvioidaan ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen käyttämällä hemagglutinaation estotekniikkaa (HAI).
Kullekin influenssarokotekannalle lasketaan ennen ja jälkeen rokotuksen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) sekä serosuojaus ja serokonversio.
|
Päivä 0 ja päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen (kohortti B sisältää 1 annoksen koehenkilöt päivänä 28 ja 2 annoksen koehenkilöt päivänä 56)
|
|
Rokoteantigeenien serosuojaus neliarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määritellään seuraavasti: Titteri ≥ 40 (l/dil) ennen rokotusta ja 28. päivänä viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .