Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af Flublok Quadrivalent (rekombinant influenzavaccine, sæsonbestemt formulering)

2. august 2016 opdateret af: Protein Sciences Corporation

Evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Flublok Quadrivalent (Quadrivalent rekombinant influenzavaccine, sæsonbestemt formulering) administreret intramuskulært til raske børn og unge i alderen 6-17 år

Flublok blev tidligere undersøgt hos børn i alderen 6-59 måneder og viste mindre end tilfredsstillende immunogenicitetsresultater, især i aldersgruppen 6-36 måneder. Den første introduktion af Flublok Quadrivalent Formulation (RIV4) i den pædiatriske population vil således evaluere immunogenicitet og sikkerhed hos ældre børn og unge i alderen 6-17. Dette kliniske forsøg er designet til at demonstrere sikkerhed og ikke-inferiør immunogenicitet af Flublok-Q hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-17 år sammenlignet med IIV4. Positive resultater i denne undersøgelse kan understøtte yderligere undersøgelser af yngre børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

U.S. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) anbefaler, at alle mennesker ≥6 måneder får influenzavaccine årligt. Anbefalingerne for influenzavaccination af børn varierer noget mellem landene i EU, men immunisering af børn med høj risiko for komplikationer af influenzainfektion anbefales af WHO og i henhold til kriterier i de fleste lande. I øjeblikket udvikler immuniseringspraksis sig til quadrivalente formuleringer af inaktiverede influenzavacciner (IIV4), som er godkendt i USA for det meste af den angivne befolkning. Derudover er levende svækket vaccine (LAIV4) godkendt i USA til personer i alderen 2-49 år, og Flublok®(RIV3), en oprenset trivalent rekombinant hæmagglutininproteinvaccine, er godkendt i USA til voksne i alderen 18-49 år. Børn er i særlig risiko for komplikationer af influenza, herunder B-afstamningerne, så udvidelse af Flublok-indikationen til den pædiatriske aldersgruppe med en quadrivalent formulering er berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6-17 år (kohorte A: 6-8 år; kohorte B: 9-17 år)
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (som defineret ved starten af ​​menstruation) skal acceptere at undgå at blive gravide og bruge effektiv præventionsmetode eller praktisere afholdenhed i mindst 28 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration, indtil afslutningen af undersøgelse. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før vaccineadministration.
  3. Ved god generel sundhed, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse, hvis indiceret

Forældre(r) eller juridiske repræsentant(er) for hvert potentielt forsøgsperson skal:

  1. Forstå studiekravene og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og besøg
  2. Giv skriftligt samtykke før tilmelding og påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer Pædiatrisk samtykke vil blive indhentet i overensstemmelse med beslutningen fra det institutionelle revisionsudvalg/den uafhængige etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for æg, svær allergi (f.eks. anafylaksi) til andre komponenter af enten vaccinen eller kontraindikationer til modtagelse af komparator IIV4
  2. Immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling. Bemærk: Personer på nasale eller topiske steroider vil være tilladt
  3. Aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med enhver malignitet.
  4. Anamnese med modtagelse af influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder eller planlægger i løbet af undersøgelsen at modtage influenzavaccine uden for denne undersøgelse.
  5. Anamnese med at have modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
  6. Modtagelse af eventuelle ikke-undersøgelseslicenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller planlægger i løbet af undersøgelsen at modtage en licenseret vaccine inden for 4 uger efter en undersøgelsesdosis [Se ovenfor for influenzavacciner].
  7. Akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre immunisering usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​immunresponser
  8. Anamnese med alvorlige reaktioner efter immunisering.
  9. En akut sygdom, inklusive en kropstemperatur på over 100*F, inden for 3 dage før immunisering.
  10. Modtagelse af en eksperimentel vaccine eller medicin inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventning om at modtage en eksperimentel vaccine, medicin eller blodprodukt i løbet af undersøgelsesstadiet, hvor forsøgspersonen vil deltage.
  11. Udviklingsforsinkelse, neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse, der kræver løbende medicinsk behandling (bemærk: anfaldshistorie er ikke et eksklusionskriterium).
  12. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville give det potentielle forsøgsperson en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  13. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  14. Kendt graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før planlagt undersøgelsesvaccination eller amning.
  15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg (i aktiv eller opfølgningsfase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe 1, Flublok
Deltagere i alderen 9 år til 17 år ved tilmelding, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisk: Flublok® Quadrivalent influenzavirusvaccine
Intramuskulær (relevant årsformulering)
Andre navne:
  • rHA
  • Rekombinant influenzavaccine (RIV4)
  • Flublok influenzavaccine
  • rHA0
  • Rekombinant hæmagglutinin
Aktiv komparator: Studiegruppe 2, Fluarix
Deltagere i alderen 9 år til 17 år ved tilmelding, Fluarix Quadrivalent® influenzavirusvaccine
Biologisk: Fluarix Quadrivalent® influenzavirusvaccine
Intramuskulær (relevant årsformulering)
Eksperimentel: Studiegruppe 3, Flublok
Deltagere i alderen 6 år til 8 år ved tilmelding, Flublok® Quadrivalent Influenza Virus Vaccine
Biologisk: Flublok® Quadrivalent influenzavirusvaccine
Intramuskulær (relevant årsformulering)
Andre navne:
  • rHA
  • Rekombinant influenzavaccine (RIV4)
  • Flublok influenzavaccine
  • rHA0
  • Rekombinant hæmagglutinin
Aktiv komparator: Studiegruppe 4, Fluarix
Deltagere i alderen 6 år til 8 år ved tilmelding, Fluarix Quadrivalent® influenzavirusvaccine
Biologisk: Fluarix Quadrivalent® influenzavirusvaccine
Intramuskulær (relevant årsformulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske hændelser og uønskede bivirkninger efter vaccination med kvadrivalent vaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28 efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter, blå mærker, rødme og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Hovedpine, kulderystelser, feber, træthed, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Dag 0 op til dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering til vaccineantigener efter vaccination med kvadrivalent vaccine
Tidsramme: Dag 28 efter sidste vaccination
Serokonversion er defineret som: Enten en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og en post-vaccinationstiter ≥ 40 (1/dil), eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination. vaccinationstiter på dag 28 efter den endelige vaccination.
Dag 28 efter sidste vaccination
Geometriske middeltitre af antistoffer mod vaccineantigener efter vaccination med kvadrivalent vaccine
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination (Kohorte B inkluderer 1-dosis-personer på dag 28 og 2-dosis-personer på dag 56)
Immunogenicitet vil blive evalueret før vaccination og 28 dage efter vaccination ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsteknikken (HAI). For hver influenzavaccinestamme vil præ- og postvaccination geometriske middeltitre (GMT'er) og serobeskyttelse og serokonvertering blive beregnet.
Dag 0 og dag 28 efter sidste vaccination (Kohorte B inkluderer 1-dosis-personer på dag 28 og 2-dosis-personer på dag 56)
Serobeskyttelse mod vaccineantigener efter vaccination med kvadrivalent vaccine
Tidsramme: Dag 28 efter sidste vaccination
Serobeskyttelse er defineret som: En titer ≥ 40 (l/dil) ved før vaccination og på dag 28 efter den sidste vaccination.
Dag 28 efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Protein Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lisa Dunkle, MD, Protein Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSC08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger