Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til Flublok Quadrivalent (rekombinant influensavaksine, sesongbasert formulering)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 6-17 år (Kohort A: 6-8 år; Kohort B: 9-17 år)
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (som definert ved begynnelsen av menstruasjonen) må samtykke i å unngå å bli gravid og å bruke effektiv prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet i minst 28 dager før den første studievaksineadministrasjonen, inntil fullføringen av studere. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før vaksineadministrasjon.
3. Ved god generell helse, som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse, hvis indisert

Foreldrene eller juridiske representanter for hvert potensielt forsøksperson må:

1. Forstå studiekravene og godta å overholde planlagte studieprosedyrer og besøk
2. Gi skriftlig samtykke før påmelding og igangsetting av eventuelle studieprosedyrer Barnesamtykke vil bli innhentet i samsvar med det institusjonelle vurderingsrådet/den uavhengige etiske komiteens beslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot egg, alvorlig allergi (f.eks. anafylaksi) til andre komponenter av enten vaksine eller kontraindikasjoner for mottak av komparator IIV4
2. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling. Merk: Personer på nasale eller topikale steroider er tillatt
3. Aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med malignitet.
4. Historikk med influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger i løpet av studien å motta influensavaksine utenfor denne studien.
5. Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
6. Mottak av eventuelle ikke-studielisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller planlegger i løpet av studien å motta en lisensiert vaksine innen 4 uker etter en studiedose [Se ovenfor for influensavaksiner].
7. Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre immunisering usikker eller ville forstyrre evalueringen av immunresponser
8. Anamnese med alvorlige reaksjoner etter immunisering.
9. En akutt sykdom, inkludert en kroppstemperatur over 100*F, innen 3 dager før immunisering.
10. Mottak av en eksperimentell vaksine eller medisin innen 1 måned før påmelding til denne studien, eller forventning om å motta en eksperimentell vaksine, medisin eller blodprodukt i løpet av studiestadiet som forsøkspersonen skal delta i.
11. Utviklingsforsinkelse, nevrologisk lidelse eller anfallsforstyrrelse som krever kontinuerlig medisinsk behandling (merk: historie med anfall er ikke et eksklusjonskriterium).
12. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil gi den potensielle forsøkspersonen en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
13. Historie med Guillain-Barré syndrom.
14. Kjent graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før planlagt studievaksinasjon eller amming.
15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (i aktiv eller oppfølgingsfase).