Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jednoduché bazální titrace inzulínu, metformin plus liraglutid na diabetes typu 2 s velmi zvýšeným HbA1c – JEDNODUCHÁ studie (SIMPLE)

1. října 2019 aktualizováno: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Účinek jednoduché titrace inzulinu detemir, metformin plus liraglutid ve srovnání s titrací jednoduchého inzulinu detemir plus inzulin aspart a metformin na diabetes typu 2 s velmi zvýšeným HbA1c – JEDNODUCHÁ studie: 26týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, záměr Treat Study

Cílem této klinické studie je posoudit a porovnat účinek inzulinu detemir v kombinaci s liraglutidem a metforminem oproti inzulinu detemir v kombinaci s inzulinem aspartem a metforminem u subjektů s velmi nekontrolovaným diabetem 2. typu (A1c > 10 %).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat léčebný režim GLP-1 plus bazální inzulín a metformin s léčebným režimem bazál-bolus plus metformin u pacientů s velmi nekontrolovaným (HbA1c>10 %) diabetem 2. typu. Výzkumníci budou porovnávat dva režimy s ohledem na účinnost při zlepšování kontroly glykémie, míru hypoglykémie, změnu hmotnosti, vliv na kvalitu života pacienta, léčebnou zátěž, čas lékaře a také náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 26 týdnech od randomizace budou mít dva léčebné režimy podobné procento pacientů dosahujících hladiny A1c <7,0 %, zatímco více pacientů na strategii GLP-1 plus bazální inzulín dosáhne složeného koncového bodu hladin A1c <7,0 %. bez závažné hypoglykémie nebo výrazného nárůstu hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 2. typu s potvrzenou hladinou HbA1c >10 % v době zařazení, bez ohledu na předchozí nebo aktuální léčebné režimy nebo dobu od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18, protože proveditelnost a bezpečnost tohoto léčebného režimu by měla být nejprve stanovena u dospělé populace; v případě úspěchu bude navržena následná pediatrická studie;
  2. Diabetes 1. typu jako záměrné zadržování inzulinu v době jídla je kontraindikován;
  3. Klinický stav vyžadující hospitalizaci/léčbu;

  4. Kontraindikace nebo důrazná upozornění pro kterýkoli ze studovaných léků:

    1. Kreatinin nad 1,4 mg/dl pro ženy a 1,5 mg/dl pro muže (na štítek metforminu)
    2. Laktátová acidóza v anamnéze (na štítku metforminu)
    3. Pokročilé onemocnění jater nebo srdce (podle štítku s metforminem)
    4. Věk >80 let (na štítek metforminu)
    5. Chronické užívání alkoholu (>14 nápojů/týden)
    6. Anamnéza pankreatitidy (podle štítku liraglutidu)
    7. Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo syndromu MEN (podle označení liraglutidu)
    8. Těhotenství a kojení (na štítek liraglutidu)
  5. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by narušoval přiřazení léčby i měření výsledků;
  6. Jakékoli plánované volitelné výkony/operace;
  7. Aktivní infekce, včetně osteomyelitidy;
  8. Neochota účastnit se, neschopnost dodržet plánované schůzky, neochota přijímat injekční léčbu; neochota provádět 7bodové glukózové profily během 2 po sobě jdoucích dnů týdny před randomizací (návštěva 1) a týden před návštěvou 6
  9. Nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1000 mg/den); Inzulin detemir titrovaný na základě protokolu studie; Inzulin Aspart titrovaný lékařem
Lék: Metformin
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg denně (nebo bude pokračovat při současné dávce) a bude titrována týdně na 2000 mg nebo maximální tolerovanou dávku (nejméně 1000 mg/den)
Ostatní jména:
  • Tablety metforminu
Lék: Detemir
Inzulin detemir bude zahájen v obou skupinách v dávce 0,3 jednotek/kg nebo převod 1:1 z dávky bazálního inzulinu před randomizací. Titrace bude primárně řízena pacientem na základě naší tabulky protokolu studie. Dodatečná titrace řízená lékařem bude povolena v obou skupinách, pokud pacient neintenzivní bazální dávku inzulínu podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Inzulin Detemir subkutánně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Inzulin Aspart
Inzulin aspart bude zahájen v dávce 0,3 jednotky/kg/den rozdělené mezi počet denních jídel a titrován na základě klinického posouzení lékaře s cílem preprandiální BG 70-130 mg/dl a postprandiální BG
Ostatní jména:
  • Insulin Aspart Subkutánní injekce jednou až třikrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, inzulin determir, liraglutid
Metformin titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1000 mg/den); Inzulin detemir titrovaný na základě protokolu studie"; Liraglutid titrovaný na maximální tolerovanou dávku (alespoň 1,2 mg/den)
Lék: Metformin
Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg denně (nebo bude pokračovat při současné dávce) a bude titrována týdně na 2000 mg nebo maximální tolerovanou dávku (nejméně 1000 mg/den)
Ostatní jména:
  • Tablety metforminu
Lék: Detemir
Inzulin detemir bude zahájen v obou skupinách v dávce 0,3 jednotek/kg nebo převod 1:1 z dávky bazálního inzulinu před randomizací. Titrace bude primárně řízena pacientem na základě naší tabulky protokolu studie. Dodatečná titrace řízená lékařem bude povolena v obou skupinách, pokud pacient neintenzivní bazální dávku inzulínu podle pokynů.
Ostatní jména:
  • Inzulin Detemir subkutánně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Liraglutid
Počáteční dávka 0,6 mg/den s týdenním zvyšováním o 0,6 mg, dokud není dosaženo dávky 1,8 mg/den nebo maximální tolerované dávky (alespoň 1,2 mg/den)
Ostatní jména:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od randomizace v A1c v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (A1c) z randomizace na 26týdenní léčbu
Výchozí stav a týden 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Procento účastníků s glykosylovaným hemoglobinem A1c (A1c) < 8 % A bez zdokumentované těžké hypoglykémie (< 56 mg/dl) během studie A bez významného nárůstu hmotnosti (> 3 % oproti výchozí hodnotě)
0. týden (náhodnost), 26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle A1c <7 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaného výsledku „selhání léčby“.
Časové okno: týden 13
Selhání léčby definované jako A1c>10 % v týdnu 13 (návštěva 5)
týden 13
Průměrná změna od randomizace v tělesné hmotnosti
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Změna tělesné hmotnosti od randomizace do konce studie.
0. týden (náhodnost), 26. týden
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Týden 0 (randomizace), 2. týden, 4. týden, 13. týden, 26.
Procento účastníků, kteří zažili jakékoli epizody zdokumentované hypoglykémie definované jako hodnoty CBG <70 mg/dl
Týden 0 (randomizace), 2. týden, 4. týden, 13. týden, 26.
Změna skóre kvality života diabetu (DQOL) v dotazníku – průměry nejmenších čtverců
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Dotazníky týkající se kvality života diabetu (DQOL) vyplní pacient při randomizaci a návštěvách na konci studie. VŠECHNY D-QOL domény jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž nižší číslo představuje lepší kvalitu života nebo spokojenost s léčbou. Uváděným výsledkem je rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou a průměrným skóre v týdnu 26.
0. týden (náhodnost), 26. týden
Změna skóre v dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 0. týden (náhodnost), 26. týden
Dotazníky kvality života vyplní pacient při randomizaci a návštěvách na konci studie. SF-36 je hodnocen na stupnici 1-100; vyšší skóre představuje lepší sebehodnocení zdraví – pro všechny domény.
0. týden (náhodnost), 26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 072013-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení