Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​simpel basal insulintitrering, Metformin Plus Liraglutid til type 2-diabetes med meget forhøjet HbA1c - Det SIMPLE-studie (SIMPLE)

1. oktober 2019 opdateret af: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten af ​​simpel Insulin Detemir Titrering, Metformin Plus Liraglutid sammenlignet med Simple Insulin Detemir Titrering Plus Insulin Aspart og Metformin til type 2 diabetes med meget forhøjet HbA1c - Det SIMPLE Studie: En 26 ugers, randomiseret, åben etiket, parallelgruppe, intention om Behandle undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere og sammenligne effekten af ​​insulin detemir i kombination med liraglutid og metformin versus insulin detemir i kombination med insulin aspart og metformin hos personer med meget ukontrolleret type 2-diabetes (A1c > 10%).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et GLP-1 plus basal insulin og metformin behandlingsregime med et basal-bolus plus metformin behandlingsregime hos patienter med meget ukontrolleret (HbA1c>10 %) type 2 diabetes. Efterforskerne vil sammenligne de to regimer med hensyn til effektivitet i forbedring af glykæmisk kontrol, frekvens af hypoglykæmi, ændring i vægt, effekt på patientens livskvalitet, behandlingsbyrde, lægetid samt sundhedsrelaterede omkostninger. Efterforskerne antager, at 26 uger efter randomisering vil de to behandlingsregimer have en lignende procentdel af patienter, der når A1c-niveauer <7,0 %, mens flere patienter på GLP-1 plus basal insulin-strategien vil opnå det sammensatte endepunkt med A1c-niveauer <7,0 % uden alvorlig hypoglykæmi eller væsentlig vægtøgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af type 2-diabetes med bekræftet HbA1c-niveau >10 % ved indskrivningstidspunktet, uanset tidligere eller nuværende behandlingsregimer eller tid siden diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18, da gennemførligheden og sikkerheden af ​​dette behandlingsregime først bør etableres i den voksne befolkning; hvis det lykkes, vil en efterfølgende pædiatrisk undersøgelse blive foreslået;
  2. Type 1-diabetes som målrettet tilbageholdelse af insulin til måltider er kontraindiceret;
  3. Klinisk tilstand, der kræver indlæggelse/behandling;

  4. Kontraindikationer eller stærke advarsler til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne:

    1. Kreatinin over 1,4 mg/dl for kvinder og 1,5 mg/dl for mænd (iht. metformin-etiket)
    2. Anamnese med laktatacidose (iht. metforminmærke)
    3. Avanceret lever- eller hjertesygdom (iht. metformin-etiket)
    4. Alder >80 år (pr. metformin-etiket)
    5. Kronisk alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
    6. Anamnese med pancreatitis (pr. liraglutid-etiket)
    7. Personlig eller familiehistorie med marvkræft i skjoldbruskkirtlen eller MEN-syndrom (pr. liraglutid-etiket)
    8. Graviditet og amning (pr. liraglutid-etiket)
  5. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, da den ville forstyrre behandlingstildelingen samt resultatmåling;
  6. Eventuelle planlagte elektive procedurer/operationer;
  7. Aktive infektioner, herunder osteomyelitis;
  8. Ikke villig til at deltage, ude af stand til at overholde planlagte aftaler, uvilje til at modtage injicerbar behandling; manglende vilje til at udføre 7-punkts glukoseprofiler over 2 på hinanden følgende dage ugerne før randomisering (besøg 1) og ugen før besøg 6
  9. Ikke engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol: Metformin, Insulin Detemir, Insulin Aspart
Metformin titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag); Insulin detemir titreret baseret på undersøgelsesprotokollen; Insulin Aspart titreret af lægen
Medicin: Metformin
Metformin startes med 500 mg dagligt (eller fortsættes ved nuværende dosis) og ugentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag)
Andre navne:
  • Metformin tabletter
Medicin: Detemir
Insulin detemir vil blive startet i begge grupper med 0,3 enheder/kg eller konvertering 1:1 fra dosis af basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være patientdrevet, baseret på vores undersøgelsesprotokoltabel. Yderligere lægedrevet titrering vil være tilladt i begge grupper, hvis patienten undlader at intensivere den basale insulindosis som anvist.
Andre navne:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to gange dagligt
Medicin: Insulin Aspart
Insulin aspart vil blive påbegyndt med en dosis på 0,3 enheder/kg/dag fordelt på antallet af måltider indtaget dagligt og titreret baseret på lægens kliniske vurdering med målet om præ-prandial BG 70-130 mg/dL og post-prandial BG
Andre navne:
  • Insulin Aspart Subkutan injektion én til tre gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin, insulin determir, Liraglutid
Metformin titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag); Insulin detemir titreret baseret på undersøgelsesprotokollen"; Liraglutid titreret til maksimal tolereret dosis (mindst 1,2 mg/dag)
Medicin: Metformin
Metformin startes med 500 mg dagligt (eller fortsættes ved nuværende dosis) og ugentlig titreres til 2000 mg eller maksimal tolereret dosis (mindst 1000 mg/dag)
Andre navne:
  • Metformin tabletter
Medicin: Detemir
Insulin detemir vil blive startet i begge grupper med 0,3 enheder/kg eller konvertering 1:1 fra dosis af basal insulin før randomisering. Titreringen vil primært være patientdrevet, baseret på vores undersøgelsesprotokoltabel. Yderligere lægedrevet titrering vil være tilladt i begge grupper, hvis patienten undlader at intensivere den basale insulindosis som anvist.
Andre navne:
  • Insulin Detemir subkutant en eller to gange dagligt
Medicin: Liraglutid
Startdosis på 0,6 mg/dag med ugentlige stigninger på 0,6 mg, indtil dosis på 1,8 mg/dag eller maksimal tolereret dosis (mindst 1,2 mg/dag) er nået
Andre navne:
  • Liraglutid 6 mg/ml subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i A1c i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (A1c) fra randomisering til 26 ugers behandling
Baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Procentdel af deltagere med glykosyleret hæmoglobin A1c (A1c) <8 % OG ingen dokumenteret alvorlig hypoglykæmi (<56 mg/dL) under undersøgelsen OG ingen signifikant vægtøgning (>3 % fra baseline)
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Procentdel af deltagere, der når mål A1c på <7 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere, der nåede forudbestemt "behandlingssvigt"-resultat
Tidsramme: uge 13
Behandlingssvigt defineret som A1c>10 % i uge 13 (besøg 5)
uge 13
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Ændring i kropsvægt fra randomisering til afslutning af undersøgelsen.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 2, Uge 4, Uge 13, Uge 26
Procentdel af deltagere, der oplever episoder med dokumenteret hypoglykæmi defineret som CBG-aflæsning på <70 mg/dl
Uge 0 (Randomisering), Uge 2, Uge 4, Uge 13, Uge 26
Ændring i diabetes livskvalitet (DQOL) Spørgeskemascore - Mindste kvadraters midler
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten ved randomiseringen og afslutningen af ​​studiebesøgene. ALLE D-QOL domæner scores på en 1-5 skala, hvor et lavere tal repræsenterer bedre livskvalitet eller behandlingstilfredshed. Det rapporterede resultat er forskellen mellem gennemsnitlig baseline og gennemsnitlig uge 26-score.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Ændring i kort form-36 (SF-36) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering), Uge 26
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive udfyldt af patienten ved randomiseringen og afslutningen af ​​studiebesøgene. SF-36 bedømmes på en skala fra 1-100; en højere score repræsenterer et bedre selvvurderet helbred - for alle domæner.
Uge 0 (Randomisering), Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 072013-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger