Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van eenvoudige basale insulinetitratie, metformine plus liraglutide voor diabetes type 2 met zeer verhoogd HbA1c - de SIMPLE-studie (SIMPLE)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Het effect van eenvoudige insuline-detemir-titratie, metformine plus liraglutide vergeleken met eenvoudige insuline-detemir-titratie plus insuline aspart en metformine voor diabetes type 2 met een zeer verhoogd HbA1c - De SIMPLE-studie: een 26 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, met de bedoeling Behandel Studie

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen en vergelijken van het effect van insuline detemir in combinatie met liraglutide en metformine versus insuline detemir in combinatie met insuline aspart en metformine bij proefpersonen met zeer ongecontroleerde diabetes type 2 (A1c > 10%).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​GLP-1 plus basale insuline en metformine behandelingsregime te vergelijken met een basaal-bolus plus metformine behandelingsregime bij patiënten met zeer ongecontroleerde (HbA1c>10%) type 2 diabetes. De onderzoekers zullen de twee regimes vergelijken met betrekking tot de werkzaamheid bij het verbeteren van de glykemische controle, de mate van hypoglykemie, verandering in gewicht, effect op de kwaliteit van leven van de patiënt, de behandelingslast, de tijd van de arts en de kosten in verband met de gezondheidszorg. De onderzoekers veronderstellen dat 26 weken na randomisatie de twee behandelingsregimes een vergelijkbaar percentage patiënten zullen hebben dat A1c-niveaus <7,0% bereikt, terwijl meer patiënten op de GLP-1 plus basale insulinestrategie het samengestelde eindpunt van A1c-niveaus <7,0% zullen bereiken. zonder ernstige hypoglykemie of significante gewichtstoename.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van diabetes type 2 met bevestigde HbA1c-waarde >10% op het moment van inschrijving, ongeacht eerdere of huidige behandelingsregimes, of tijd sinds de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 aangezien de haalbaarheid en veiligheid van dit behandelingsregime eerst moet worden vastgesteld bij de volwassen populatie; indien succesvol, zal een volgend pediatrisch onderzoek worden voorgesteld;
  2. Type 1-diabetes omdat het doelbewust achterhouden van maaltijdinsuline gecontra-indiceerd is;
  3. Klinische toestand die intramurale opname/behandeling vereist;

  4. Contra-indicatie of sterke waarschuwingen voor een van de onderzoeksmedicatie:

    1. Creatinine hoger dan 1,4 mg/dl voor vrouwen en 1,5 mg/dl voor mannen (volgens metformine-etiket)
    2. Geschiedenis van lactaatacidose (volgens metforminelabel)
    3. Gevorderde lever- of hartziekte (volgens metforminelabel)
    4. Leeftijd >80 jaar (volgens metforminelabel)
    5. Chronisch alcoholgebruik (>14 drankjes/week)
    6. Geschiedenis van pancreatitis (volgens liraglutide-etiket)
    7. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of MEN-syndroom (volgens liraglutide-etiket)
    8. Zwangerschap en borstvoeding (volgens liraglutide-etiket)
  5. Elke ernstige of onstabiele medische aandoening omdat deze de opdracht voor behandeling en de uitkomstmeting zou verstoren;
  6. Eventuele geplande electieve procedures/operaties;
  7. Actieve infecties, waaronder osteomyelitis;
  8. Niet bereid om deel te nemen, niet in staat om geplande afspraken na te komen, onwil om injecteerbare behandeling te krijgen; onwil om 7-punts glucoseprofielen uit te voeren gedurende 2 opeenvolgende dagen de weken voorafgaand aan randomisatie (bezoek 1) en de week voorafgaand aan bezoek 6
  9. Niet Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: Metformine, Insuline Detemir, Insuline Aspart
Metformine getitreerd tot maximaal getolereerde dosis (minstens 1000 mg/dag); Insuline detemir getitreerd op basis van het onderzoeksprotocol; Insuline Aspart getitreerd door de arts
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gestart met 500 mg per dag (of wordt voortgezet met de huidige dosis) en wekelijks getitreerd tot 2000 mg of maximaal getolereerde dosis (minstens 1000 mg/dag)
Andere namen:
  • Metformine tabletten
Geneesmiddel: Detemir
Insuline detemir zal in beide groepen worden gestart met 0,3 eenheden/kg of conversie 1:1 van de dosis basale insuline voorafgaand aan randomisatie. De titratie zal voornamelijk patiëntgestuurd zijn, op basis van onze studieprotocoltabel. Aanvullende door een arts gestuurde titratie is toegestaan ​​in beide groepen als de patiënt er niet in slaagt de basale insulinedosis te intensiveren zoals aangegeven.
Andere namen:
  • Insuline Detemir subcutaan een- of tweemaal daags
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Insuline aspart zal worden gestart met een dosis van 0,3 eenheden/kg/dag verdeeld over het aantal maaltijden dat dagelijks wordt ingenomen en getitreerd op basis van het klinisch oordeel van de arts met als doel preprandiale BG 70-130 mg/dL en postprandiale BG
Andere namen:
  • Insuline Aspart Subcutane injectie één tot drie keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine, insuline determir, liraglutide
Metformine getitreerd tot maximaal getolereerde dosis (minstens 1000 mg/dag); Insuline detemir getitreerd op basis van het studieprotocol; Liraglutide getitreerd tot maximaal getolereerde dosis (minstens 1,2 mg/dag)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine wordt gestart met 500 mg per dag (of wordt voortgezet met de huidige dosis) en wekelijks getitreerd tot 2000 mg of maximaal getolereerde dosis (minstens 1000 mg/dag)
Andere namen:
  • Metformine tabletten
Geneesmiddel: Detemir
Insuline detemir zal in beide groepen worden gestart met 0,3 eenheden/kg of conversie 1:1 van de dosis basale insuline voorafgaand aan randomisatie. De titratie zal voornamelijk patiëntgestuurd zijn, op basis van onze studieprotocoltabel. Aanvullende door een arts gestuurde titratie is toegestaan ​​in beide groepen als de patiënt er niet in slaagt de basale insulinedosis te intensiveren zoals aangegeven.
Andere namen:
  • Insuline Detemir subcutaan een- of tweemaal daags
Geneesmiddel: Liraglutide
Aanvangsdosis van 0,6 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 0,6 mg totdat de dosis van 1,8 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis (minstens 1,2 mg/dag) is bereikt
Andere namen:
  • Liraglutide 6 mg/ml subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van randomisatie in A1c in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (A1c) van randomisatie tot 26 weken therapie
Basislijn en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Week 0 (randomisering), week 26
Percentage deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine A1c (A1c)<8% EN geen gedocumenteerde ernstige hypoglykemie (<56 mg/dL) tijdens het onderzoek EN geen significante gewichtstoename (>3% ten opzichte van baseline)
Week 0 (randomisering), week 26
Percentage deelnemers dat doel A1c van <7% bereikt in week 26
Tijdsspanne: Week 26
Week 26
Percentage deelnemers dat de vooraf gespecificeerde "behandelingsfout"-uitkomst bereikt
Tijdsspanne: week 13
Behandelingsfalen gedefinieerd als A1c>10% in week 13 (bezoek 5)
week 13
Gemiddelde verandering van randomisatie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 (randomisering), week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf randomisatie tot einde studie.
Week 0 (randomisering), week 26
Hypoglykemische afleveringen
Tijdsspanne: Week 0 (randomisering), week 2, week 4, week 13, week 26
Percentage deelnemers dat episoden van gedocumenteerde hypoglykemie doormaakte, gedefinieerd als een CBG-waarde van <70 mg/dl
Week 0 (randomisering), week 2, week 4, week 13, week 26
Verandering in diabeteskwaliteit van leven (DQOL)Vragenlijstscore - kleinste kwadratengemiddelden
Tijdsspanne: Week 0 (randomisering), week 26
Diabetes Quality of Life (DQOL) vragenlijsten zullen door de patiënt worden ingevuld bij de randomisatie en de bezoeken aan het einde van de studie. ALLE D-QOL-domeinen worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij een lager getal staat voor een betere kwaliteit van leven of behandelingstevredenheid. Het gerapporteerde resultaat is het verschil tussen de gemiddelde basislijn en de gemiddelde week 26-score.
Week 0 (randomisering), week 26
Wijziging in Short Form-36 (SF-36) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Week 0 (randomisering), week 26
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen door de patiënt worden ingevuld bij de randomisatie en bij de bezoeken aan het einde van de studie. SF-36 wordt gescoord op een schaal van 1-100; een hogere score staat voor een betere zelfgerapporteerde gezondheid - voor alle domeinen.
Week 0 (randomisering), week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 072013-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen