Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prostego miareczkowania insuliny bazowej, metforminy i liraglutydu na cukrzycę typu 2 z bardzo podwyższonym poziomem HbA1c — badanie SIMPLE (SIMPLE)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ miareczkowania prostej insuliny detemir z metforminą plus liraglutydem w porównaniu z dawkowaniem prostej insuliny detemir plus insuliny aspart i metforminy w przypadku cukrzycy typu 2 z bardzo podwyższonym HbA1c — badanie SIMPLE: 26-tygodniowe, randomizowane, otwarte, grupy równoległe, z zamiarem Traktuj badanie

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie działania insuliny detemir w skojarzeniu z liraglutydem i metforminą w porównaniu z insuliną detemir w skojarzeniu z insuliną aspart i metforminą u pacjentów z bardzo niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (A1c > 10%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie schematu leczenia GLP-1 plus insulina bazowa i metformina ze schematem leczenia basal-bolus plus metformina u pacjentów z bardzo niekontrolowaną (HbA1c >10%) cukrzycą typu 2. Badacze porównają oba schematy pod względem skuteczności w poprawie kontroli glikemii, częstości występowania hipoglikemii, zmiany masy ciała, wpływu na jakość życia pacjentów, obciążenia związanego z leczeniem, czasu poświęcanego przez lekarza, a także kosztów związanych z opieką zdrowotną. Badacze stawiają hipotezę, że po 26 tygodniach od randomizacji oba schematy leczenia będą miały podobny odsetek pacjentów osiągających poziomy HbA1c <7,0%, podczas gdy większa liczba pacjentów stosujących strategię GLP-1 plus insulina podstawowa osiągnie złożony punkt końcowy poziomów A1c <7,0%. bez ciężkiej hipoglikemii lub znacznego przyrostu masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 02720
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 z potwierdzonym poziomem HbA1c >10% w momencie włączenia do badania, niezależnie od wcześniejszego lub aktualnego schematu leczenia lub czasu od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat, ponieważ wykonalność i bezpieczeństwo tego schematu leczenia należy najpierw ustalić w populacji dorosłych; jeśli się powiedzie, zostanie zaproponowane kolejne badanie pediatryczne;
  2. Cukrzyca typu 1 jako celowe wstrzymywanie podawania insuliny doposiłkowej jest przeciwwskazane;
  3. Stan kliniczny wymagający przyjęcia/leczenia szpitalnego;

  4. Przeciwwskazania lub poważne ostrzeżenia dotyczące któregokolwiek z badanych leków:

    1. Kreatynina powyżej 1,4 mg/dl dla kobiet i 1,5 mg/dl dla mężczyzn (zgodnie z etykietą metforminy)
    2. Historia kwasicy mleczanowej (według etykiety metforminy)
    3. Zaawansowana choroba wątroby lub serca (zgodnie z etykietą metforminy)
    4. Wiek >80 lat (na etykiecie metforminy)
    5. Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 drinków/tydzień)
    6. Historia zapalenia trzustki (na etykiecie liraglutydu)
    7. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN (na etykiecie liraglutydu)
    8. Ciąża i laktacja (według etykiety liraglutydu)
  5. Jakikolwiek poważny lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby zakłócić przypisanie leczenia, jak również pomiar wyników;
  6. Wszelkie zaplanowane planowe procedury/operacje;
  7. Aktywne infekcje, w tym zapalenie kości i szpiku;
  8. Brak chęci uczestnictwa, niezdolność do dotrzymania zaplanowanych wizyt, niechęć do przyjęcia leczenia w formie iniekcji; niechęć do wykonywania 7-punktowych profili glikemii przez 2 kolejne dni tydzień przed randomizacją (wizyta 1) i tydzień przed wizytą 6
  9. Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: Metformina, Insulina Detemir, Insulina Aspart
Metformina dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg/dobę); Insulina detemir miareczkowana na podstawie protokołu badania; Insulina Aspart miareczkowana przez lekarza
Lek: Metformina
Metformina rozpocznie się od dawki 500 mg na dobę (lub będzie kontynuowana w obecnej dawce) i będzie stopniowo zwiększana co tydzień do 2000 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Tabletki metforminy
Lek: Detemir
Insulina detemir zostanie rozpoczęta w obu grupach w dawce 0,3 jednostki/kg lub konwersji 1:1 z dawki insuliny bazowej przed randomizacją. Miareczkowanie będzie przede wszystkim zależne od pacjenta, w oparciu o naszą tabelę protokołu badania. W obu grupach dozwolone będzie dodatkowe dostosowywanie dawki zależne od lekarza, jeśli pacjent nie zintensyfikuje podstawowej dawki insuliny zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Insulina Detemir podskórnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: Insulina Aspart
Insulina aspart zostanie rozpoczęta od dawki 0,3 j./kg mc./dobę, podzielonej na liczbę posiłków przyjmowanych dziennie i miareczkowanej w oparciu o ocenę kliniczną lekarza w celu uzyskania glikemii przedposiłkowej 70-130 mg/dl i glikemii poposiłkowej
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart Wstrzyknięcie podskórne jeden do trzech razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina, insulina determir, liraglutyd
Metformina dostosowana do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg/dobę); Insulina detemir miareczkowana na podstawie protokołu badania”; liraglutyd miareczkowany do maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1,2 mg/dobę)
Lek: Metformina
Metformina rozpocznie się od dawki 500 mg na dobę (lub będzie kontynuowana w obecnej dawce) i będzie stopniowo zwiększana co tydzień do 2000 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1000 mg na dobę).
Inne nazwy:
  • Tabletki metforminy
Lek: Detemir
Insulina detemir zostanie rozpoczęta w obu grupach w dawce 0,3 jednostki/kg lub konwersji 1:1 z dawki insuliny bazowej przed randomizacją. Miareczkowanie będzie przede wszystkim zależne od pacjenta, w oparciu o naszą tabelę protokołu badania. W obu grupach dozwolone będzie dodatkowe dostosowywanie dawki zależne od lekarza, jeśli pacjent nie zintensyfikuje podstawowej dawki insuliny zgodnie z zaleceniami.
Inne nazwy:
  • Insulina Detemir podskórnie raz lub dwa razy dziennie
Lek: Liraglutyd
Dawka początkowa 0,6 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki 1,8 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki (co najmniej 1,2 mg/dobę)
Inne nazwy:
  • Liraglutyd 6 mg/ml Podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do randomizacji w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Zmiana glikozylowanej hemoglobiny A1c (A1c) od randomizacji do 26 tygodni terapii
Wartość wyjściowa i tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Odsetek uczestników z glikozylowaną hemoglobiną A1c (A1c) <8% ORAZ bez udokumentowanej ciężkiej hipoglikemii (<56 mg/dl) podczas badania ORAZ bez znaczącego przyrostu masy ciała (>3% od wartości początkowej)
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości A1c <7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli z góry określony wynik „niepowodzenia leczenia”.
Ramy czasowe: tydzień 13
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako A1c>10% w 13. tygodniu (wizyta 5)
tydzień 13
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Zmiana masy ciała od randomizacji do końca badania.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody udokumentowanej hipoglikemii zdefiniowanej jako odczyt CBG <70 mg/dl
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 26
Zmiana jakości życia w cukrzycy (DQOL) Wynik kwestionariusza — średnie najmniejszych kwadratów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Kwestionariusze dotyczące jakości życia w cukrzycy (DQOL) będą wypełniane przez pacjenta podczas wizyt randomizacyjnych i końcowych w ramach badania. WSZYSTKIE domeny D-QOL są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie niższa liczba oznacza lepszą jakość życia lub zadowolenie z leczenia. Zgłoszony wynik to różnica między średnią początkową a średnią oceną w 26. tygodniu.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26
Kwestionariusze jakości życia będą wypełniane przez pacjenta podczas wizyt randomizacyjnych i końcowych badania. SF-36 ocenia się w skali 1-100; wyższy wynik oznacza lepszą samoocenę stanu zdrowia – dla wszystkich domen.
Tydzień 0 (Randomizacja), Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ildiko Lingvay, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 072013-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami